上海“世界首创”新药获国际认可，适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括抗PD-1单抗耐药患者

上海生物医药产业“原创力”再获国际认可。今天，上海创新生物医药企业君实生物宣布开发出全球首个（First-in-human, FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体TAB004和JS004。其新药临床试验申请已获美国食品药品管理局（FDA）受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括抗PD-1单抗耐药患者。

去年12月，君实生物刚刚拔得头筹，其抗PD-1单抗“拓益”（特瑞普利单抗注射液）作为国内首个自主研发产品获批上市，并于春节后开始在全国销售，让中国生物药企首次跻身全球大热的肿瘤免疫治疗领域。此前，君实生物还作为第一家本土企业率先取得了PCSK9单抗和BLys单抗在中国的临床批件。

这一次，君实生物瞄准了“世界首创”——全球首个特异性针对BTLA的重组人源化单克隆抗体JS004。

BTLA与肿瘤免疫疗法PD-1的检查点分子具有类似的结构和相近的细胞内信号传导机制。其配体HVEM广泛表达于人体免疫细胞以及肿瘤细胞，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤。研究证明，表达于T、B淋巴细胞的BTLA与高表达于肿瘤细胞的配体HVEM结合后，可抑制体内淋巴细胞的免疫功能。

JS004可通过阻断BTLA通路，提升肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞的数量和功能。体外和体内研究表明，JS004在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻了肿瘤负荷并提高了存活率，尤其与抗PD-1单抗联合使用时，有可能进一步提升抗PD-1免疫治疗的疗效，扩大受益人群。

截至目前，君实生物的研发管线上共有16个产品，包括12项创新生物药、3项小分子产品和1项生物类似药，覆盖肿瘤免疫、代谢病、炎症或自身免疫性疾病、神经性疾病等治疗领域。

作者：许琦敏
编辑：储舒婷
责任编辑：顾军

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