外国药厂断药，无数白血病儿童“苦等救命药”？记者调查：有国产替代药……

《我不是药神》剧情再次上演？据报道，1月以来，治疗白血病的阿糖胞苷供应短缺，引起白血病患者的普遍担忧。

进口白血病药缺货引病患担忧

年初开始，网上一份落款日期为2018年12月14日，署名为辉瑞的供货情况说明函在坊间留传。此函内容显示，辉瑞对意大利阿糖胞苷生产工厂的生产线设备进行停产检修，由于检修与保养比原先预计的耗时更长，由此对该品供货造成影响，导致市场上暂时出现供货不足的情况。

阿糖胞苷是针对儿童白血病患者化疗的基本核心药物，目前主要依赖进口。

1959年，加州大学伯克利分校的专家研制出了阿糖胞苷，1969年6月，美国食品药品监管总局正式批准阿糖胞苷进入市场。最初，阿糖胞苷由Upjohn公司生产出售，商品名为“赛德萨“（Cytosar-U）。后来该公司与辉瑞制药合并，所以目前能够生产销售阿糖胞苷的企业只有辉瑞一家。

据专家介绍，在临床上，阿糖胞苷主要用于白血病化疗和移植预处理方案，尤其是急性髓系白血病缓解后巩固化疗和各类型白血病移植时预处理方案中，需要应用中、大剂量阿糖胞苷。

不同于其他抗癌药物，阿糖胞苷的价格并不高，现在几乎是最便宜的化疗药物之一。2018年5月1日起，中国对进口抗癌药实行零关税，这让辉瑞生产的阿糖胞苷价格又下降了近9%。

0.1克规格的进口阿糖胞苷只要30到40元。

在白血病的治疗中，阿糖胞苷的位置无可替代，尤其是儿童患者，更是需要阿糖胞苷来进行化疗实现治愈。

由于停产，辉瑞生产的阿糖胞苷在全球范围内的供应也将从今年1月到6月间收到严重影响。一时间令无数患者及家属忧心忡忡。此前有媒体报道，一些白血病患儿和家属认为进口阿糖胞苷“没有替代药”，四处寻找进口阿糖胞苷，“跪求救命药”。

对此，辉瑞方面给出的建议是：可以用国产阿糖胞苷代替。

国家药品监管局网站显示，目前国内持有注射用阿糖胞苷药品生产批文的企业有辰欣药业、辅仁药业、瀚晖制药、哈尔滨莱博通制药、国药一心等5家企业。据了解，由于原料购买不到等种种原因，多数企业实际处于未生产状态，在产的企业为国药一心和瀚晖制药。

国产替代可行，全力保障市场供应

最近两个月，全国各地多家医院均出现了进口阿糖胞苷短缺情况。

在患者群里，有一种说法：“国产药物疗效不可靠，不能用。”针对这种说法，专家认为，目前，还没有其他药物能够绝对替代阿糖胞苷在白血病治疗中的地位。

进口药品供应不足的情况下，可以考虑用国产药物替代。国产阿糖胞苷产品在质量上是符合标准的，安全有效性是有保障的。从整体疗效角度看，两者的差距并不足以让患者舍弃阿糖胞苷。

值得注意的是，正处于该药治疗期间的患者，不可盲目换药或者擅自停药。对于治疗方案的调整，必须在专业医生的指导下进行，医生需要根据每位患者病情作出判断，给出科学建议。

1月7日，国家卫健委药政司发出《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。

通知显示，药政司将于近期开始定期收集阿糖胞苷注射剂的库存数量、排产计划等企业生产的相关信息，并通过短缺药品信息直报系统向各省（区、市）公布，并要求各地做好医院阿糖胞苷注射剂供应保障和部分区域短缺风险应对处置工作。

最近，上海、甘肃、北京等地应对短缺已经有动作。

上海阳光医药采购网发布相关通知，同意瀚晖制药的注射用盐酸阿糖胞苷进行挂网采购，根据“全面挂网公开议价”要求，临床紧缺药品采购价由定点医疗机构与药品生产企业自主议价成交。

甘肃省相关部门表示，将开辟短缺药品阳光挂网绿色通道，相关企业只要符合保障供应和性价比要求，可直接申请阳光挂网。对于价格稳定且能维持较低价格的，可直接纳入集中采购平台，以保障药品供应。

国产药仍需努力

记者查询到，国产阿糖胞苷的规格为0.1克/支和0.3克/支，以及0.05克/支，而进口产品有0.1g/支和0.5g/支规格。

有医生表示，临床通常用量能达到每次数克甚至10克以上，国产药品规格使用不方便。如果国产阿糖胞苷也能有0.5g/支的品规，更便于临床应用。

另外，据临床观察，在过敏反应方面，国产药的皮疹发生率略高，但是目前尚无大样本研究支持，这一点需要临床医生注意。

据记者了解，目前尚无通过一致性评价的阿糖胞苷原料药和制剂品种。在国家药品审评中心网站的“一致性评价任务公示”一栏中，也没有任何阿糖胞苷品种申请进行一致性评价。

一位不愿具名的行业内人士认为，解决进口药品短缺最根本的办法，是国内药企自身内功过硬，产品认可度高。一旦出现机会，就可以迅速占领市场。

国内药企只有在产品设计研发、生产流程更加精益求精，才能让患者对国产替代更有信心。

编辑：李晨琰
责任编辑：唐闻佳

来源：综合自“中国医药报”“北美留学生日报”