我国第二批30种临床急需境外新药名单公布，罕见病药抗癌药在列

第二批30个临床急需境外新药名单公布，近半数为罕见病药。

昨天，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布了第二批临床急需境外新药名单，共计30个药品。

记者发现，此次名单的30种药品中，首次批准地集中在欧盟、美国和日本。其中，14种药品为罕见病用药，包括法布雷病、乙型血友病、肺动脉高压、肌萎缩侧索硬化(俗称“渐冻人”)等。

此外，还有部分药品为传染病用药，包括甲型和乙型流感、丙肝、艾滋病等。另有部分药品因具有明显临床效果优势也被纳入名单。

近年来，新药上市审批正在加速。去年以来我国抗癌新药审批速度减半，平均用时12个月，与发达国家日趋一致。

据介绍，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE将建立专门通道加快审评。而尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。

国家药监局药品注册司司长王平表示，从审批数量上来看，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%；从审批的品种结构上来看，2018年批准的抗癌新药占全年批准新药总数的37.5%，也是显著高于往年；从审批速度来看，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均是24个月，现在我国抗癌新药的审批速度已经缩短了一半，平均12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。

作者：记者 李晨琰
编辑：顾军
责任编辑：唐闻佳

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