资料图：陈赛娟 记者 徐程 摄
近年来，国家对新药研发高度重视，实施了“重大新药创制”等重大专项，投入了大量资金，发布了一系列新药研发的政策，我国I类新药申报和进口药申报受理出现了“井喷”式发展的喜人形势。然而，我国新药临床试验仍然面临严重挑战，资源短缺，效率低下，质量堪忧，临床试验机构数量少，专业人员缺乏，配套激励机制不到位。对此，全国政协委员、中国工程院院士、瑞金医院终身教授陈赛娟带着“关于优化转化医学国家重大科技基础设施政策环境建议”的提案参加今年的两会。她指出，如何优化政策环境，促进临床试验机构开展新药研究，成为亟待解决的问题。
为促进转化医学研究，国家发改委于2013年批准立项建设转化医学国家重大科技设施（上海），作为 “综合性国家科学中心”国家重大科技基础设施群之一，与上海光源、国家蛋白质设施中心等国家大设施一样，具有设施研发的创新性，设施部署的超前性，设施建设的工程性，设施运行的公益性。但与其他科学大设施显著不同的是，转化医学设施不仅体现的是“物”“平台”，更体现的是“人”“健康”，具有复杂性和特殊性。因此，运行、考核和评价系统与其他设施有所不同。转化医学大设施以白血病等恶性肿瘤、代谢性疾病、心脑血管疾病等危害人类健康的重大疾病治疗的临床转化医学研究为目标，其中转化医学病房的软硬件设施建设将是转化医学大设施得以成功运行的核心组成部分。然而，我国新药临床试验面临严重挑战，临床试验病房和专职队伍更成为了新药研究的瓶颈。
在转化医学大设施建设过程中，转化医学设施病房是设施作为临床试验机构开放的重要优势所在。该病房正是以I期临床试验为主，用于创新药物的研发。I期临床试验主要是为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始期。通过转化医学设施病房，将更有效地开展临床药学与药理学、生物药物分析、临床药物动力学、生物利用度和生物等效性、遗传药理学以及药物基因组学等研究工作，并争取产生具有中国自主产权的临床诊疗新方法和/或临床治疗新药或新方案，获得具有真正国际话语权的临床突破性成果。
因此，陈赛娟院士建议，要从政策层面创新转化医学科技体系，以国家转化医学设施为基础，加强专职临床试验病房的政策倾斜力度，出台政策激励释放新药创新能量，同时还要加强临床试验机构建设。
陈赛娟还有一个身份：国家转化医学中心主任。这几年来，她带领团队从实验室到临床加速“奔跑”。陈赛娟还说，上海交通大学已经设立了二级学院“上海交通大学转化医学研究院”，其宗旨是打破基础医学与临床医学之间的屏障，真正构建从实验室到病床，把基础研究成果快速转化为临床治疗的新研究体系。因此，希望在国家教育部的大力支持下，上海交通大学转化医学研究院将率先设置临床试验专业课程体系，培养临床试验专职人员，并将临床试验研究质量管理-纳入到医学专业课程中。
陈院士也鼓励支持转化医学大设施临床试验专职队伍的建设，在职务提升、职称晋升、工资待遇等方面保障临床试验研究人员的权益和收入水平，完善医疗机构收入分配机制，强化成果转化配套激励机制。而作为国家级牵头单位的多中心临床试验，可视为相应国家级项目和科研成果，以加快基础研究成果应用到临床治疗的步伐。
首席记者 左妍