造成婴幼儿下呼吸道感染住院的因素中，呼吸道合胞病毒是首要致病原。以往，婴幼儿一旦感染，治疗方法以缓解症状为主。日前，呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab获准纳入突破性治疗药物程序，婴幼儿有望迎来“保护伞”。
呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。在全球，因呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的5岁以下患儿中，99%的死亡病例来自于发展中国家。世界范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒，且约67%-79% 因呼吸道合胞病毒感染而住院的婴幼儿原本是健康儿童。
目前，中国市场尚无任何有效针对呼吸道合胞病毒感染相关疾病的治疗药物或预防手段。婴幼儿一旦感染，治疗方法仍以缓解症状为主。此外，国内缺乏大规模的由呼吸道合胞病毒所致的疾病的监测，呼吸道合胞病毒感染诊断率也偏低，这些都导致了公众对疾病的认知度严重不足。
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示，目前在呼吸道合胞病毒预防和治疗领域方面仍有极大未被满足的医疗需求。如果nirsevimab能最终上市，将填补呼吸道合胞病毒相关疾病预防领域的一大空白。希望尽快在国内展开相关临床试验并早日获批，让所有中国的婴幼儿受益。
此次，国家药品监督管理局药品审评中心将nirsevimab纳入突破性治疗药物程序，是对其预防呼吸道合胞病毒相关疾病的潜力的肯定。nirsevimab是一种延长半衰期的预防用单克隆抗体，用于预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。
Nirsevimab IIb期临床试验结果显示，在健康早产新生儿的第一个呼吸道合胞病毒流行季之前，只需要进行一次肌肉注射，nirsevimab就可以提供长达5个月的持久保护，使婴儿安全渡过整个呼吸道合胞病毒流行季。该研究结果还显示，nirsevimab显著降低了呼吸道合胞病毒感染的就诊率和住院率，使其与安慰剂生理盐水的对照组相比分别降低了70.1%和78.4%。
目前nirsevimab临床研究已在全球30多个国家同时展开。针对中国健康婴幼儿的III期临床研究也即将启动。