讯（记者 左妍）中国国家药品监督管理局（NMPA）批准度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）用于治疗成人中重度特应性皮炎。赛诺菲今天透露，该药品是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内临床未被满足的需求，能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动，该药品提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。
特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑和抑郁以及孤独感。有患者曾表示，12小时不停止的剧烈瘙痒在夜里最难熬，只能不停抓，用疼痛盖过瘙痒，一个正常睡眠都是奢侈。
此次获批的达必妥是一款全人单克隆抗体，具有良好的安全性和耐受性，能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时，有效改善患者生存质量。今年2月《中国特应性皮炎治疗指南（2020）》发布，将尚未上市的该药品列入推荐，以期待这一新药能够填补目前药物无法满足的需求。
为了满足特应性皮炎患者迫切的治疗需求，让国内患者更早地享受全球领先创新药物，得益于“国九条”，达必妥于2019年2月被引进博鳌超级医院皮肤病临床医学中心，一位中重度特应性皮炎患者率先接受了首针注射。受惠于国家药监改革的持续推动，达必妥于2019年5月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新药名单，加速了上市审批的进程，比原计划提前了两年获批。
赛诺菲首席执行官韩保罗表示：“中国医疗体制改革的逐步深入也为达必妥等创新药物更早地惠及患者铺平了道路。我们将积极响应‘健康中国’2030规划，预计在2025年底前引入超过25款创新药物和疫苗，造福更多中国患者。”
赛诺菲特药全球事业部中国区总经理王柏康表示：达必妥在中国获批，意味着这一‘2型炎症疾病治疗’在中国进入了生物制剂时代，将帮助饱受疾病困扰的患者回归正常生活。
根据一项全球合作协议，达必妥由赛诺菲和再生元联合开发。目前，达必妥已在约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。