新冠疫情的爆发给医药行业的发展带来巨大的考验，值得骄傲的是我国生物医药领域的科学家和企业家经受住了考验，贡献了智慧和力量。复宏汉霖在成功推出中国首个生物类似药汉利康®之后，第二个产品汉曲优®又获得了中欧双批，打破了国产生物类似药出海的壁垒，走通了国产生物药海外上市的路径。记者从昨天在沪举办的上海生物医药产业国际化发展论坛获悉，近年来，随着中国药品监管制度的改革，中国医药创新的春天已经到来，一大批中国医药创新企业正在走上茁壮成长的道路。
图说：论坛现场
开创国产生物类似药先河
汉曲优®是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。单抗生物药是近五年来生物药领域增长最快的一个类别，但同时，因为具有研发壁垒高、工艺开发难、生产要求高等诸多特点，单抗药研发周期长、投入高。汉曲优®的成功获批历经十年，离不开国家政策的扶持以及药监单位、医疗服务企业等多方的共同推动。在整个研发上市历程中，汉曲优®开创了中国生物类似药的多项先河，成为首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药，首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，以及首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药。
据复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士介绍，“2020年，汉曲优®先后通过了原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP符合性现场核查，获得国际权威质量认证。这源于产品从研发之初就确立的国际化布局，尽管彼时国内的生物药开发原则尚未确立，但是我们非常确信要做一款怎样的产品——民族开发的，国际品质的，这一切为汉曲优®的中欧获批上市打下了良好的根基。”
汉曲优®的3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果达到了预设的主要终点及多项次要终点，证实了HLX02与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。
惠及更多HER2阳性患者
8月24日，获批十天后，汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）首张处方于多家医院同步开出，正式进入临床应用。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍道：“汉曲优®此次在欧盟成功获批，得益于公司前瞻性的国际化布局和广泛资源，我们希望通过不断推动产品进入国际市场来达成公司造福全球病患的使命，同时对中国制造作出新的定义，除汉曲优®外，复宏汉霖目前正在积极推进的多项关键临床研究都是国际多中心临床试验。”
为了惠及更多HER2阳性患者，提高对HER2阳性乳腺癌和胃癌的预防、诊断及治疗水平，本次论坛，复宏汉霖启动了“不让一个HER2阳性患者落下”公益项目，通过联合包括学会在内的多方合作伙伴，共同打造HER2阳性患者治疗的整体解决方案生态系统。
中国医药创新取得长足进步
论坛由市发改委、市经信委、市科委、市卫健委和市药品监督管理局指导，中国医药创新促进会、上海市生物医药行业协会和上海市生物医药科技产业促进中心主办。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优®有望覆盖全球近80多个国家与地区，开启中国生物医药研发成果的国际化新篇章。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“国产曲妥珠单抗汉曲优®的成功上市不仅是复宏汉霖在科技开发和商业运作方面取得的成果，更是中国医药创新取得长足进步的象征，将极大地满足中国乳腺癌和胃癌患者的用药需求、降低用药费用，对整个社会发展具有非常积极的意义。”
上海市卫生健康委员会主任邬惊雷表示：“在今年的抗疫中，我们深切感受到自主开发国产医药产品对整个健康中国建设所起到的关键作用。复宏汉霖接连推出两个产品获批上市，推动了我国生物医药产业的发展，我们期待更多像这样的企业，在产品的研发中以科技为支撑，以民众的需求为导向，不断推出新的高质量药品，让中国患者真正用得上、用得起国产好药品。”
首席记者 左妍