麝香保心丸、胆宁片，这两个诞生于上海的药品已经红遍全国，走向世界。尽管畅销多年，但生产研发企业上海和黄药药业并未停止探索和研究的脚步，坚持中药创新和现代化。记者近日获悉，2011年由中山医院葛均波院士和华山医院范维琥教授领衔的麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病的一项大规模循证医学研究历时8年，目前进入收官阶段，成果即将发表。
聚焦解构临床价值需求
麝香保心丸、胆宁片作为该公司主要聚焦的两个产品，在围绕物质基础、作用机理，再到临床疗效循证，一系列研究工作让企业逐渐发现了中医药现代化、国际化的可能性和路径。在上海和黄药业总裁周俊杰看来，麝香保心丸就是与中药创新和现代化主旋律同频的重要参与者，也是一直是历代岐黄高手“治卒心痛”的首选良药。
近四十年来，麝香保心丸的临床研究一直没有停止。有关于它的论文达2800多篇，其中80多篇文章发表在世界一流杂志。在2002年，麝香保心丸被证实具有促进治疗性血管新生的中成药；2004年，麝香保心丸促进缺血心肌血管新生的研究成果发表在《生命科学》杂志，得到西方医学界的认可。
其临床循证进一步提速，多项大型循证医学研究及临床注册登记研究陆续开展，其中至少6项创新研究获得“国家自然科学基金项目”支持；2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士和复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔，启动了麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归的随机、双盲、安慰剂平行对照的大规模循证医学研究，全国100家三级医疗机构参与，入组2700例患者，目前该项目已进入收官阶段，成果即将发表。上海和黄药业还携手海军军医大学、剑桥大学、耶鲁大学等科研机构合作开展了麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究，积极探索麝香保心丸治疗冠心病的内在机制。在去年国家科学技术奖励大会上，麝香保心丸的现代研究荣获国家最高科研成果奖励——2018年度国家科学技术进步二等奖，为我国中成药现代化发展树立了典范。
科学语言诠释中药故事
一直以来，中西医药的标准体系差异问题长期掣肘中药“出海”。周俊杰说，早在2006年，和记黄埔投资的和记黄埔医药（上海）有限公司研发了首个来源于中药穿心莲的有效部位制剂HMPL-004，成功获得美国FDA临床研究批件，至2014年该产品先后在欧美国家开展了8项临床研究，最终因Ⅲ期临床研究在中期分析时被终止，HMPL-004的国际化道路未能顺利完成。这也让上海和黄药业更加审慎思考中药国际化的路径选择。2010年，上海市科委启动了中药现代化专项课题“胆宁片的二次开发”，组织上海中医药大学、上海和黄药业等单位进行产、学、研合作；同时，围绕海外注册申报的政策法规和方法路径的行业调研同步展开。
“上海和黄药业将国际化的首站选择在加拿大，有着特殊的考量。”周俊杰介绍，加拿大卫生部将中药归入“天然药物”范畴，为在我国上市多年的中药开通“传统药物申请”。胆宁片的加拿大注册工作开始于2014年，在经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测工作，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于2016年9月正式提交至加拿大卫生部，一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于当年12月正式获批。
作为公司首个全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中成药，胆宁片成功“出海”，让上海和黄药业国际化战略迈出了里程碑的一步；此次注册还在《中国药典》标准的基础上，进行了质量标准提升，制定了胆宁片的国际标准，保证产品质量的稳定、有效和安全。除此之外，上海和黄药业胆宁片正式获得加拿大境外生产场地认证批文，意味着胆宁片将可以正式启动加拿大市场的商业化工作。
企业挖掘多维增长潜力
“中国的医药政策演进日趋完善，政策导向正在从过去对单纯的鼓励药品创新，逐步升级到关注临床价值和临床需求，无论是医保支付还是带量采购，‘价值购买’思路越来越清晰。”周俊杰认为，过去十年，中医药市场在国家政策支持下快速发展，同时也存在良莠不齐的情况，部分临床价值不高、缺乏临床特色的中药产品在未来的发展和市场道路将会面临困难。
不同的阶段，每一个企业都有自己的战略发展重点。上海和黄药业全面展现了以麝香保心丸、胆宁片等为代表的现代中药的临床价值，达成了企业既定的发展目标。
目前，在老年病和慢性病领域，围绕名老中医经方验方和院内制剂，企业正在进行大量的产业转化工作，有些品种已经推进到临床Ⅱ期、Ⅲ期；另外，“经典名方”政策正在逐步细化，企业目前开发了一些产品，下一步的创新研发工作将快速推进。
首席记者 左妍 通讯员 王宝龙