“对我们来说真是很大的惊喜！”今天（3月30日），在上海市药品监督管理局业务大厅，前来“领证”的飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯欣喜地与记者交流：受益于这份“惊喜”，大大加速了飞利浦在中国的产业链布局，“至少提速一年！”
3月15日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心完成了上海市首个“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”的第二类医疗器械产品“超声探头”的技术审评。该产品为飞利浦（中国）投资有限公司的进口医疗器械产品转化，由其在国内的子公司飞利浦超声（上海）有限公司申请国内注册。
这一“超声探头”顺利通过技术审评，标志着“进口转本土”政策在上海市的平稳落地，其背后的惠企、惠民意义颇受业内关注。
“转产”成功第一例
一举实现3大“本土化”突破
中国市场，早已成为全球市场不愿意错过的热土，重要性不言而喻。
业内分析，近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，“104号”文件出炉。
这到底能带来什么？上海市药监局副局长郭术廷告诉记者，针对注册申报材料重复提交等问题，“104号文”明确了包括临床试验等在内的四大类“资料豁免”。
“这对进口医疗器械实现本土化生产意义非凡。以临床试验为例，进口医疗器械原本要转境内生产，要重新启动本土临床试验，从设计临床试验到医院招募临床试验受试者、总结数据等，这个过程起码半年以上。”韦凯说。
对企业而言，时间成本与实打实的效益成本甚至市场占有格局息息相关。
“104号文”落地，让飞利浦走上了一条全新的审评审批“快车道”：飞利浦的这款“超声探头”于2020年11月13日受理，2021年3月15日完成技术审评，审评总时限122个自然日，比传统平均审评周期缩短50%！
经审评核查确认，该产品一举实现了3大“本土化”突破：一是主要生产工艺本土化，对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程全部在国内完成；二是主要原材料供应本土化，产品主要原料“陶瓷片”突破技术瓶颈，避免进口零部件的高关税负担；三是尖端生产检验设备本土化，陶瓷片加工的数字化程序控制设备和阻抗、隔离、极性、气压等自动化检测设备国内已有配备。
“上海服务”建审评服务新路径
持续改革创新放大“首例”效应
上海首个“进口转本土”产品诞生具有标志性意义，通过该案例，市器审中心明确了该类产品的申报资料要求、审评要点，为符合条件的产品申报打通了审评路径，大大节省了企业设计开发验证、资料重复提交的成本和时间。
飞利浦特地致信上海市药监局，表达感谢：“市器审中心提供了优质高效的服务，大大加速了产品的上市速度，有效降低企业运营负担，对落实进口产品加速本地生产的战略具有极其重要的意义。”
一个国家新政落地，需要地方“服务配套”。记者从市药监局获悉，2020年9月25日，国家药监局“104号文”落地，上海市器审中心立即组织专题组深入研究政策精髓，严谨把握使用范围，及时开展有效的审评路径探索工作，在“标准不降低”的前提下，着力简化注册资料，优化审评流程。
“在收到飞利浦超声（上海）有限公司关于超声探头的注册申请后，迅速安排医疗器械注册部、体系部专人对接，全程指导。”郭术廷告诉记者，这包括产品申报前，提前沟通企业产品设计、性能要求、临床应用范围等技术问题，仔细审核原注册进口产品的相关资料，核实产品的一致性；现场检查时，医疗器械重点关注国内外质量管理体系的等同性、溯源性，充分解读国内外标准的差异；检查结束后，建立专题微信群对接企业指导后续整改工作等。
成功领到上海“第一证”，也加速了飞利浦整个中国超声业务的产业链布局。
“104号文”的“红利”已吸引不少企业的目光。波士顿科学质量总监许斌告诉记者，波科眼下手持300多个进口器械注册证，如果走“进口转本土”审评路径，对企业、对进口产品尽早辐射中国患者这件事，都是非常有利的，因此对国家药监新政对上海药监局的创新服务都非常期待。
市药监局表示，市器审中心将继续贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，深入理解科学监管内涵，在风险可控的基础上积极探索创新审评模式，鼓励进口医疗器械本土化的生产进程，降低诊疗成本，满足公众临床需要。
图源：唐闻佳