可穿戴心电仪实时捕捉心脏隐形疾病，全国首个医疗器械注册人制度试点产品获准上市

▲心电仪

外形如同一支小小录音笔，重量不超过50克，差不多就是一颗鸡蛋的重量，它的功能却不容小觑：可实时捕捉患者发病时的心电图、察觉心脏隐形疾病，并通过蓝牙等手段远程传输给医生。这款可穿戴心电仪即将造福中国患者。

近日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获上海市食品药品监督管理局颁发的第二类医疗器械产品注册证，并委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，这款心电记录仪成为全国首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的医疗器械产品。今天，上海远心医疗、上海微创电生理医疗双双赶到市食药监局，喜获医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

心脏潜在疾病发出的信号具有不确定性——患者跑到医院做检查时，未必正好是异常情况的发作时间，这也给心脏隐形疾病的早发现与鉴别诊断提高了难度。此次获批上市的心电记录仪采用贴片式设计，患者大约可连续六天佩戴在胸前，它将持续采集心电信号，并与手机APP实时通讯，实时显示患者的心电图，供医生远程即刻查看、辅助诊断。

“这有望为门诊患者提高看病效率，也能减轻患者的随访负担。”微创电生理总裁、远心医疗董事长孙毅勇博士介绍，单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，具有便携、可长时间佩戴监测心电趋势的特点。

▲食药监局颁证

记者了解到，持有该产品技术、但不具备生产能力的远心医疗，是注册于上海自贸区内隶属于上海微创集团的研发型子公司，在原有政策背景下，这款产品没法做到这么快上市。

去年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，业内简称“医疗器械注册人制度”，由上海食药监局发布实施。今年1月9日，国家食品药品监督管理总局发布“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。这意味着按照全新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品，注册证和生产许可由此“解绑”。

远心医疗成为这条政策的首个受益者。“医疗器械注册人制度给企业带来了实实在在的好处，我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了重复投资，也有利于大家分工协作，有的专注创新研发，有的专注生产质量。”孙毅勇称。

作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，该制度直击企业发展的“痛点”。据此，企业不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可以将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看，这也有利于企业结构调整，突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

“这是一项服务民生，利在长远，为行业发展松绑，激发创新活力的探索。”上海市食药监局副局长徐徕称，这项突破有利于加快优质医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求，也有利于进一步优化上海的创新环境，为专注创新、信用良好的企业提供服务，更要为企业提供良好、公正的市场环境。

▲食药监局颁证

市食药监局也表示，医疗器械不同于简单消费品，安全与质量的“底线”不会由此放松，在具体审批流程上将坚持“标准就高、程序优化”的原则。以这个首证产品为例，食药监局通过纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，一方面为企业做好指导服务，一方面加快产品上市时间，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%；

首个产品的获准上市标志着医疗器械注册人制度试点迈出了可喜的一步。市食药监局表示，将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检，加强对试点企业的产品质量安全风险的监测。市食药监局透露，目前已有约20家具有参与意向的企业在开展前期准备工作，其中1家已受理，2家企业5的产品已进入优先检测通道。

这项试点改革已受到医疗器械行业高度关注，有业内人士呼吁，期待该制度展开更深、更广的探索，比如，开展江浙沪医疗器械注册人制度联动，即将现有医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，适时推广到全国。

文：唐闻佳

摄：袁婧

责任编辑：朱颖婕

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