审批提速一倍，一批抗癌新药加速上市

今年是新医改推行十周年。十年间，我国总医疗费用和人均医疗费用翻了近三倍，国民健康被放在愈加重要的地位。

上个周末，在中欧国际工商学院举行的第十五届中国健康产业论坛上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，过去几年，政府管理部门在医药领域推出了一系列改革措施，以加快新药审批和上市速度，其间，我国生物医药创新能力也取得了长足进步。

十年间有38个一类新药获批

据宋瑞霖介绍，目前，我国创新药物研究正处于模仿创新阶段，以跟踪性创新产品为主，拥有少量竞争性创新品种，但原始性创新品种基本空白。

近年来，我国医药企业研发投入强度不断提高，医药产业对GDP的贡献率持续增长。2011年至2018年上半年，医药行业规模以上企业工业增加值始终保持两位数增长，远高于全工业的平均增速。

自2008年以来，“重大新药创制”科技重大专项的实施，极大推动了医药研发和创新热情，已有38个一类创新药物获批。GlobalData公布的全球各大药企2018市值排名显示，恒瑞医药以第25名的成绩上榜，成为唯一一家上榜的中国上市公司。

一系列数据表明，中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。“期望到2035年，中国医药创新能力能够迈入全球第一方阵，我国自主研发的创新药物能够销往全世界。”宋瑞霖提到，2017年，我国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），并于去年当选为委员会成员，这也标志着我国真正融入国际药品监管体系。

与发达国家的审批速度日趋一致

论坛上，与新药研发一起被提及最多的，就是国内新药上市的审批提速。

作为第一家进入中国市场的跨国药企，礼来中国总裁兼总经理季礼文对此最有发言权。他说：“以往，一个原研新药从申请到获批再到上市，一般需要几年时间。如今，一些繁琐的流程得以持续优化，新药上市的速度越来越快。”

去年以来，我国抗癌新药审批耗时减半，平均用时12个月，与发达国家趋于一致。上海市食品药品安全研究会会长唐民皓介绍，此前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）工作人员不到200人，负责药物审批的仅百余人，如今审批队伍已扩容至800余人。两个月前，CDE官网公布了第二批临床急需境外新药名单，共计30个药品。

国家药监局药品注册司司长王平表示，从审批数量来看，2018年批准的抗癌新药共18个，比2017年增长157%；从审批的品种结构来看，2018年批准的抗癌新药占全年批准新药总数的37.5%，亦显著高于往年；从审批速度来看，2018年以前我国抗癌新药审批平均耗时24个月，现在已提速一倍。

作者：李晨琰

编辑：苏展

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