临港新片区收到第一张《药品生产许可证》！君实生物临港生产基地已启动试生产

今天，临港新片区蓝湾未来城企业君实生物宣布，公司位于临港新片区的生产基地已于近日收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，用于生产治疗用生物制品。这是临港新片区获取的第一张药品生产许可证，将对临港新片区生物医药产业发展起到重大提振作用。目前，君实生物临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。未来，该基地还将承担君实生物产品管线上更多药物品种的商业化及临床用药的生产。

君实生物于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办，以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。君实生物具有丰富的在研产品管线，包括18个创新药，2个生物类似物，是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。凭借超强研发实力，君实生物在今年10月荣登“中国医药创新企业100强”榜单。就在4天前，上海市科学技术委员会确定君实生物的“特瑞普利单抗注射液”为2018-2019年上海市生物医药创新产品。

临港生产基地是君实生物在国内设立的第二座现代化生物医药产业化生产基地，于2017年度获得上海市临港地区战略性新兴产业项目立项支持。一期工程占地80亩，总建筑面积70000平米，产能30000升，并留有预留车间。其严格按照国际药品生产质量管理（CGMP）进行建造，引进国际一流的原液生产与制剂灌装设备，确保细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装过程中产品的质量。通过全自动仓储及转运，在低温存储条件下处理大批量物料，并运用智能化全流程数据交互系统，实现实时管控，为药品质量保驾护航。

短短2年时间里，君实生物完成了从项目土建到重要设备的安装与验证工作，并启动了多个产品的试生产和GMP生产。首席执行官李宁表示，我们很高兴临港生产基地顺利通过核查并如期投产。“作为临港生命科技园引进的首批生物医药企业，并且能够获得临港新片区重点发展生物制药产业的‘第一张证’，离不开园区及各级地方政府的政策和服务支持。我们会继续努力，尽快实现产品的商业化生产，为更好地满足患者的临床需求而加速前进。”

君实生物首席质量官王刚说，君实生物将严格按计划遵循CGMP进行生产，并不断提高和完善公司的质量体系建设，建立和完善覆盖产品全生命周期的质量体系，为企业的质量生命线提供最大保障。

在临港新片区挂牌后，明确将生物医药列为新片区四大重点产业之一，并陆续出台了促进产业发展若干政策和生物医药重点产业的若干支持措施等一系列支持政策。在最新发布的《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区产业地图》中，生物医药产业是临港新片区蓝湾未来城所在的生命科技产业区的核心产业。

目前，生物医药产业已经在临港新片区蓝湾未来城形成产业聚集。吸引了君实生物、透景生命、臻格生物、信念医药、白帆生物、东软熙康、心玮医疗、丰凯医疗器械、恩盛医疗、宏派医疗、星伙医疗、赛金生物、亘唐医疗、华光医疗等企业落户。

作为临港新片区蓝湾未来城生物医药产业的杰出代表之一，君实生物本次获得临港新片区第一张药品生产许可证，将大大加速园区生命科技产业的发展速度。今年年底，临港新片区生命科技产业园  （临港智造园六期）将建成竣工，39栋标准研发生产厂房正在等待生物医药领域企业预订入驻。园区将全力推进世界顶尖的高水平国际临床研究型医院建设，依托自贸区新片区探索境外已批准使用的临床急需药品、医疗器械和境外已上市的抗肿瘤新药先行定点使用政策，探索科学研究、临床试验、医疗服务一体的产学研融合发展新模式，建设国际医疗服务集聚区。

作者：报驻临港记者祝越
编辑：周渊
责任编辑：邵珍

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