假如新药要做35年，谁等得起

自贸区的确是一个神奇的改革平台——一份高水平研究报告受到中央有关部委高度重视，并在今年全面落实、开花结果，直接影响了至少八个部委的工作模式。昨天，在市经信委等主办的“上海实体经济管理创新研讨会”上，课题负责人、著名学者王新奎介绍了相关情况。他笑言这一课题“花了两年时间推进、成本只有一瓶红酒”，展现出自贸区改革在推进实体经济和科技创新方面的巨大潜力。

五年前，王新奎前往市政府参事室任职。面对中央交给上海的两大国家战略任务———自贸试验区建设和科创中心建设，他希望能在二者结合处为改革寻找新的着力点。2015年，王新奎选定生物医药行业，着手研究政府监管的状况。

务实的课题源于务实的调研，甚至企业一开始都还有些不适应。王新奎回忆说，课题组第一次调研时，参与其中的上海几家大型新药研发企业本打算放放视频、念念稿子。但课题组的开场白改变了气氛：“我们不是领导。你们汇报的成绩再好，我也给不了什么政策。我们是带着问题来求教的。你们有什么问题，可以拿出来讨论。”

于是，成绩汇报取消了、投影仪搬走了、桌上的姓名牌也撤了。坦诚的交流前前后后搞了三轮，全程几乎没花任何经费，而且气氛越来越好，最后甚至还开了一瓶红酒。交流中，研究者和企业热议的都并非“大问题”，而是看得见摸得着的“小问题”。调研发现，除了在临床试验和新药审批上众所周知的难点之外，生物医药行业的创新效率还受阻于进出口、市场准入、物价等环节，监管效能直接左右着创新速度。总体上，创新药物从“希望分子”到实现销售峰值需要35年，改良型创新药也得耗时23到28年，而仿制药则需13到20年。

这个结论充分显示了实体经济发展之难。王新奎说，在这种情况下，资金怎么会进入实体经济？谁愿意等35年？

实际上，在许多具体的操作环节，课题组也都找到了传统监管模式与创新体系间的不匹配。比如，为进口一公斤药用淀粉，药厂等审批得等上八个月；天价的实验用小白鼠在进口后，常因为走监管流程而滞留一周，缺水缺食造成大量死亡；至于新药审批周期过长、时限无法预测等，更让企业感到无助。

对于课题组的调研结论和政策建议，中央有关部委高度重视，专门组织力量督办，并进行部际协调。最终，国务院和上海市在上海自贸试验区启动实施了生物制药行业政府监管体制改革。今年1月，八方面改革措施全部启动，其中五项已落实，包括为创新药物评审开通绿色通道，将仿制药等效性试验从审批改为备案等。王新奎特别提到，目前药用淀粉已被纳入特殊监管目录，不再和其他进口粮食一起审批；而实验小白鼠在下飞机后，很快就可以直接进实验室，监管则通过远程电子设备展开。

在王新奎看来，实体经济的发展和科创中心建设、自贸区改革高度相关。一方面，国际上制造业已开始向创新中心而不是低成本地区集聚，这种趋势越来越明显；另一方面，实体经济发展最需要的，正是推进政府自身改革，而这是自贸区的一大任务。在上海为制造业占GDP比重划定底线、大力发展实体经济的背景下，他建议相关部门也能聚焦具体的小问题，下沉到企业调研，并拿出可操作、可评估的对策方案。

至于生物医药行业的创新，王新奎说他会继续推进，目标是将创新药物的研发周期缩短到现在的一半。