上海牵头共筑药品监管区域协作体系，助力长三角诞生更多“全球新中国造”生物医药

上海的创新药申报在全国名列前茅，但在沪药品生产企业受到土地、人力成本等客观条件制约。眼下，这个创新瓶颈有望被突破。上海正牵头共筑长三角药品监管区域协作体系，这对推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大，预计未来两三年将有一批“全球新、中国造”生物医药重磅产品诞生在长三角。

依据我国现行《药品管理法》，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”模式，这导致不少上海的药品研发企业难以获得药品批准文号，只能将研发成果向外省转让，存在“墙内开花墙外香”现象。这种“卖青苗”现象外省市也有，如何消除这一创新制约，已受到国家有关方面关注。

2015年，上海率先在全国试点“药品上市许可持有人制度”（MAH），即允许药品上市许可持有人委托其他生产企业生产药品，采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式。

该政策为上海生物医药产业发展注入了强心剂，有利于上海突破土地、人力等客观限制，助推上海重磅新药落地、医药产业转型升级。记者从市食药监局获悉，该试点以来，上海已集聚起一批创新研发企业，已有39家申请单位提交了 102件“MAH”试点注册申请，产生了一大批创新药物，其中包括32个尚未在国内外上市的 “全球新”一类创新药，涉及肿瘤、代谢等重大疑难疾病，还催生了复宏汉霖、药明明码等一批“独角兽”企业。

“国家正以前所未有的速度和决心在全国开展药品审评监管制度改革，上海有幸成为开展药品上市许可持有人制度试点的十大省市之一，新政有力激发起研发创新活力，减少了3-5年的建厂时间、成本，加快新药上市，满足百姓用药需求。”上海市食药监局副局长陈尧水谈到，“MAH”试点也带来不少新情况，比如跨省委托生产、延伸监管将成为常态，缺乏现成监管制度可循。

值得一提的是，“MAH”试点作为国家鼓励药品医疗器械创新、深化审评审批制度改革的重要内容，苏浙沪同为全国授权开展试点的省市，近年来，二省一市已积累了不少跨区域合作案例。据此，就在今年5月23日，苏浙沪药品监管主要负责人在上海商定共建苏浙沪药品监管区域协作体系，正式公布 《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》。

这是上海牵头苏浙两省在药品监管政策及标准统一、检查员资格和检查结果互认、监管信息与资源共享方面跨出的第一步，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。

业内人士分析认为，江苏、浙江在生物医药领域研发、制造的能力均不逊色，沪苏浙二省一市唇齿相依的地理位置、资源互补的良好基础将进一步助推医药产业高质量集群发展，预计未来两到三年将引爆一波“全球新、中国造”的重磅产品诞生在长三角，并催生一批生物医药领域 “独角兽”企业。

作者：唐闻佳

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