讯（记者 郜阳）记者获悉，在美国东部时间4日举行的2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上，中国原创阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果九期一（甘露特钠胶囊）已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作，目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选，这意味着九期一已正式踏上国际化之路，全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。
在本届大会的首日演讲中，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、克利夫兰医学中心教授，九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·库明斯表示，九期一已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的克拉里蒂临床研究中心，顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。
杰弗里·库明斯介绍，这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。
与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次九期一国际临床试验在获取认知功能量表（ADAS-Cog）评分的同时，还将临床总体印象变化量表（ADCS-CGIC）评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表得分、神经精神问卷得分、日常生活活动能力量表得分。
杰弗里·库明斯说：“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月，有助于进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。九期一®国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果，旨在研究九期一对肠道微生物组的影响，并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”
上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师、九期一国际多中心Ⅲ期临床试验中国区主要研究者之一肖世富表示，经过国内为期9个月的Ⅲ期临床试验，与安慰剂组相比，服用九期一的患者神经心理测验平均得分提高2.54分。而此前已经上市的药物，平均改善分值在2分左右。他相信九期一在阿尔茨海默病患者的认知改善方面是有一定优势的。
据悉，九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。