重磅，肺癌免疫治疗时代来了！国内首个PD-1肿瘤药获批上市，可治疗非小细胞肺癌

免疫药物时代终于来了！

今天，国家药监总局正式批准国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂Opdivo(欧狄沃)的上市申请，开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。

作为第一个证实为国内非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来生存获益的PD-1抑制剂，欧狄沃在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，90%为中国患者，主要终点为总生存期（OS）。

去年11月，独立数据监察委员会（DMC）认定在接受欧狄沃治疗的患者中总生存获益显著，该研究得以提前终止并随后获得中国国家药品审评中心（CDE）授予的优先审评资格。

今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙首次以口头报告的形式在全球顶尖的学术会议上公布了研究结果，用数据向世界证明了欧狄沃作为PD-1抑制剂在中国人群中的长期生存获益优势。

“肺癌是中国重要的公共卫生议题，其发病率和死亡率居所有癌症之首。大多数肺癌患者在确诊时已为晚期，帮助患者延长生存期，改善生活质量是各界共同的目标。”吴一龙表示，“CheckMate-078是一项以中国患者为主的III期临床试验，首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致。在亚组分析中，我们看到无论PD-L1表达与否，所有肿瘤组织学类型患者均能获益。作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物，欧狄沃将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。”

据悉，在全球大多数国家和地区，欧狄沃已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗，使晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者对癌症的生存预期。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍表示，此次欧狄沃在中国的获批得益于中国政府在加快创新药物审评审批方面的突破性进展，以及肺癌领域专家为改善患者治疗状况而做出的不懈努力。与此同时，百时美施贵宝将继续探索免疫肿瘤治疗在不同瘤种中的应用，加速将创新药物带入中国，以满足患者迫切的未被满足的治疗需求。

据悉，欧狄沃已在超过60个国家及地区获得批准，包括美国、欧盟和日本在内。在美国，它已获批15项适应症，涉及非小细胞肺癌在内的8个瘤种。

肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织统计，每年有超过170万人因肺癌死亡 。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。

目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。随着癌症发病率和死亡率的不断攀升，现有的治疗方式已无法满足患者日益增长的治疗需求，临床亟需创新的治疗方式。

与现有治疗方式不同的是，免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤，在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。

免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。

截至目前，Opdivo的临床研发项目已有超过25000名患者入组。Opdivo的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Opdivo中获益。

2016年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度研究进展报告中，将免疫治疗评为2015年癌症研究领域的最大进展。目前，免疫治疗的研究热点包括三类，免疫检查点抑制剂、过继细胞免疫疗法和肿瘤疫苗。

市场的追逐原因一在于免疫疗法能够在不同的疾病领域不断突破。除癌症领域，此前发表在权威癌症杂志《Annals of Oncology》上的论文称，在使用BMS的抗癌药物nivolumab（Opdivo）治疗感染了HIV的肺癌患者时，观察到HIV细胞储存“剧烈和持续下降”。

原因二在于市场给出的优秀反馈。Keytruda和Opdivo2014年上市以来，仅两年累计贡献了80亿美元的收入。预计到2017年，市场上现有的PD-1/L1抗体的销售额将达到100亿美元。

Evaluate Pharma在《World Preview 2017，Outlook to 2022》预测，Opdivo、Keytruda、Tecentriq在2022年的销售额将分别达到99.12亿、95.09亿和49.37亿美元，位列全球药品销售的第3、4和18位。

编辑：朱颖婕

责任编辑：唐闻佳

来源：21世纪经济报道