今年4个国产一类新药获批！与乙肝、丙肝、肺癌和艾滋相关。中国加快创新药研发、仿制药上市！

中国药企正在加快创新药研发、仿制药生产上市，让更多老百姓用得起药。

统计数据显示，今年以来，130多个国产一类新药申报临床，4个国产一类新药获批上市，创造了历年最好水平。近日中国医药工业信息中心主办的“2018年第35届全国医药工业信息年会”透露了上述消息。

重大品种药物研发成果显著，近十年一类新药达20个

国家卫生健康委员会科教司司长杨青在会议中透露，中国重大品种药物研发成果显著，新中国成立以来至2008年，一类新药只有5个，2008年至2018年这十年间，从阿帕替尼一直到最新的丙肝药，一类新药就达到20个。

其中，2018年已经有4个新药获批，一是北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”，可降低患者医疗费用3-4万元；二是南京前沿生物的 “艾博韦泰”，是全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药，一周注射一次，安全性好；三是正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”；四是歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”，打破了国外企业的垄断。与此同时，2017年获批的新药“埃克替尼”是中国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，治疗非小细胞肺癌，通过国家价格谈判，使同类药品价格降了50%以上，被列入2017年版的国家医保目录。

此外，他还列举了此前获批的多种创新药，一是“康柏西普”，它是一种抗血管内皮生长因子的融合蛋白，同样也是中国首个自主研发、用于治疗黄斑变性的药物，目前市场占有率达到52%，已经在美国直接进入临床III期试验；二是EV71手足口病疫苗，这是中国完全自主首创的一个疫苗，此外还有中国自主研发的埃博拉病毒疫苗等。

创新药物加快研发上市的同时，中国仿制药的上市速度也在加快。统计数据显示，2017年中国医药行业共有40个品种、获得FDA批准的仿制药上市。

《我不是药神》中提及的用于慢性粒细胞白血病的药物——伊马替尼（“格列卫”），自2001年进入中国市场以来，国内已有江苏豪森、正大天晴、石药集团于2013-2014年先后获得生产批文，江苏豪森的伊马替尼也于2018年通过药品一致性评价。

不仅仅是抗肿瘤药，3个在临床使用量较多的新型口服抗凝药，国内企业也正积极仿制。如拜耳公司研制的“利伐沙班”、勃林格殷格翰公司开发的“达比加群酯”、 百时美施贵宝公司开发的“阿哌沙班”，分别已经有30多家、10多家、20多家企业申报制剂上市。

陈凯先院士表示，中国不能放松仿制药，“有一些仿制药的价格比较便宜，治疗的效果也不错，而且这些药应该讲还是有它重要的价值，如果国内还没有，仿制能够在国内满足需求还是非常重要的。”

作者：综合自中国医药工业信息中心、澎湃新闻等相关网站

编辑：沈湫莎  实习生奚清逸

责任编辑：姜澎

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