58天！创罕见病药上市速度之最，上海“鼓励药械创新32条”加速抗癌药进中国

从获批到上市仅用58天，创下近期国内罕见病创新药品上市的最快记录。今天中国国际进口博览会“中国健康医路行”论坛上，全球医药健康企业赛诺菲公布了这条振奋的消息。也在今天，上海“鼓励药械创新32条”正式落地，业内预计这将进一步加速抗癌新药等重磅药品进入中国、进入上海。

▲彭振科，赛诺菲中国区总裁

赛诺菲称，十分重视本次进博会，将此视为展示创新药品、疫苗的重要平台，带来6个创新药品与疫苗亮相进博会。谈及这些创新药的研发历程，一则幕后故事引来各方关注：一款罕见病新药——奥巴捷，本应在本次进口博览会上进行“首秀”，但受益于我国药品审评审批方面的新政，中国患者在进博会前就“提前”用上了这款新药。

原来，奥巴捷是首个用于治疗多发性硬化的口服新药，2012年9月在美国获批。近日，奥巴捷也完成在中国的上市，从获批到上市仅用58天，创下近期国内罕见病创新药品上市的最快记录。

多发性硬化是一种罕见病，好发于20-40岁中青年群体，女性患者约是男性患者的1.5-2倍，疾病给患者本人及家庭带来沉重的压力。以往，一个原研新药从申请到获批再到上市，一般需要几年时间。今年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。在我国加快药品审评审批相关新政的激励下，奥巴捷创下了国内罕见病药物上市速度之最。

据赛诺菲介绍，此次亮相进博会的其他新药还有：

Dupixent，2017年3月在美国获批，是首个、也是目前唯一获得美国药监局（FDA）及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。上月，它还刚刚在美获批了哮喘适应症。

Praluent，2015年7月在美国获批，是首个在美国批准上市的PCSK9单克隆抗体新型降脂药，适用于心血管高危合并高脂血症患者，尤其是发生过心梗、卒中等心血管事件的患者。

Toujeo，2015年2月在美国获批，适用于成人糖尿病患者。它是新一代长效胰岛素，平稳降糖，低血糖风险更低。

Flublok，2016年10月在美国获批，是全球首个、也是唯一获批的以重组蛋白为基础的基因重组流感疫苗，有效性优于鸡胚培养生产的流感疫苗。

Hexaxim，2012年12月在欧盟获批，是全球唯一一个全液体、即用型、不含防腐剂的六联疫苗，用于6周龄至24月龄婴幼儿的基础免疫和加强免疫。

“我们将把此次进博会上展示的创新药品和疫苗第一时间引进中国，努力实现与欧美地区同步、甚至领先的速度，使新药尽快惠及中国患者和公众。”赛诺菲中国区总裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）称，由衷感谢中国政府为加速创新药物上市所做出的决心和努力，致敬各方专家特别是医务工作者持之以恒的支持。

生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。就在今天，上海市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理；强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。

上海“鼓励药械创新32条”，彰显本市建设全球领先的生物医药创新研发高地的决心与态度，也是建设中国（上海）自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心的重要抓手，将进一步激发创新发展活力，促进国际领先的生物医药产业集群发展，进一步加速重磅抗癌新药问世，让公众用得上、用得起新药好药和先进的医疗器械。

随着政策红利的逐渐溢出，势必进一步加速新药上市的脚步，这再次提振在华药企的信心。彭振科称，赛诺菲是首批进入中国的跨国制药企业之一， 扎根中国36年，赛诺菲看好中国市场，并在上海建立了研发线，“我们还在不断加速新药研发和引进，至2025年预计至少将迎来16个新产品和适应症在中国上市，尤其是肿瘤、慢性病、罕见病和疫苗领域。”

今天的论坛上，赛诺菲还与合作伙伴积极探讨如何使创新药品、疫苗和服务，尽快惠及中国患者和公众，特别是覆盖广大基层社区卫生服务中心和县域医院。就在不久前，赛诺菲在全球总部的支持下，启动了“中国健康医路行”项目，这是一个针对中国基层医疗领域、特别是全科医生培训的长期“一揽子计划”，从2018年7个城市开始，到2020年预计将覆盖中国“一带一路”沿线94%的地区。

作者：唐闻佳
编辑：金婉霞
责任编辑：许琦敏

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