2020年我国全膝关节置换手术将达40万例，国产首个内稳定型全膝关节置换系统获批上市

最好的人工关节置换是什么？有医生直言，是让人“忘记”自己曾换过关节。如今，这种理想有望让患者获得现实体验。

记者今日获悉，国产首个拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品获得国家药品监督管理局的注册证，正式获批上市，打破国外垄断格局。它解决了膝关节置换领域长期存在的“稳定性”与“灵活性”不可兼顾的难题，为中国患者带来全新选择。

该系统产品为上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体。

膝关节退行性病变又称膝关节骨性关节炎，是老人最常见、致残率较高的病变。随着患者年龄增长，发病率显著升高。此外，肥胖、过度运动等也会加速膝关节磨损致病。

我国40岁-60岁人群膝关节退行性病变发病率为10%-17%，60岁以上人群的发病率激增至50%，70岁以上人群的发病率则高达70%。在1990年-2010年的20年间，我国膝关节炎发病率增长45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。全膝关节置换术（TKA）是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。数据显示，至2020年国内全膝关节置换手术量将达到40万例。

如何提高患者满意度、加快患者术后康复速度，使他们早日回归正常生活，是人工关节领域研究者面临的重要课题。加拿大西安大略大学附属医院骨科教授的一项研究曾指出，近20%的患者对传统全膝关节置换的手术效果并不满意，主要原因就是术后膝关节出现不稳定。患者在术后的日常生活尤其是下楼梯时会出现向前滑动的脱位感和不稳定感，以及膝前疼痛、异响的情况。

这暴露了传统置换关节“稳定性”不足的问题。还有一种膝关节假体被称为“后稳定型膝”，这种设计在同时切除前后交叉韧带后，利用凸轮-立柱机制代替后交叉韧带的作用，但在手术中需要切除的骨头较多，假体磨损的风险较大，也没有解决之前存在的下楼梯时的脱位感和膝前疼痛、异响等问题。

目前，最新的“内稳定型膝”是最接近人体生理结构的膝关节假体，它在切除前后交叉韧带后，利用垫片的特殊设计能同时替代前交叉韧带和后交叉韧带的功能，既简化了手术步骤，又能重建正常膝关节的内稳定运动模式。

据介绍，“内稳定型膝关节”设计理念源于微创骨科独创的“内轴型膝关节”设计理念，拥有20余年临床成功经验，该设计理念不仅可以解决患处的疼痛问题，更可令患者术后满意度显著提高。

1998年，微创骨科内轴型全膝关节置换系统于美国上市，临床随访17年的结果显示出极高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%），该研究成果发表于关节学术期刊《Knee》。

该临床随访试验的设计者、雅典KAT医院骨科主任George Macheras是全球最早开展内轴膝手术的专家之一，也是全球开展内轴膝手术最多的专家之一。他表示，作为一种“快速康复手术”，使用内轴膝手术的患者在手术后第二天就可以下地行走，三、四天后就可以出院。大部分随访患者在术后都可以恢复高活动量的运动功能，如爬山、重体力劳动，随访患者中不乏一些体重高达100公斤的肥胖患者，他们对手术效果也十分满意，这点十分难得。

另一项发表于关节置换专业期刊《The Journal of Arthroplasty》上的研究指出，相比传统的后稳定型膝关节假体，采用内轴型膝关节假体的患者人工关节被遗忘指数评分更高，患者更容易“忘记”自己曾接受过全膝关节置换手术。

作为全球几大知名的膝关节假体之一，微创骨科的内轴膝产品在上市20余年间已在全球植入超过60万例，并破除了“接受膝关节置换术后人就无法进行高强度运动”的传统观念。2016年，美国四次超级碗冠军得主、入选职业橄榄球名人堂的Terry Bradshaw在美国使用微创骨科内轴膝关节产品进行全膝关节置换术后，对手术效果及术后稳定性、灵活性表示极其满意，并自愿成为该产品代言人。

2018年，美国休斯敦卫理公会医院分别为77岁的男性患者拉里和50岁的女性患者凯莉使用微创骨科的内轴膝产品进行全膝关节置换术。术后，两位患者可以继续自己长跑的爱好，并多次参加长跑比赛。其中，50岁的凯莉已参加过7次5公里长跑比赛、1次10公里马拉松比赛和1次迷你铁人三项赛；77岁的拉里在术后仅13个月就参加了5公里长跑比赛，并获得第二名的好成绩。

如今，该类新技术不仅获得国产突破，惠及中国患者，且在部分性能上还优于国际水平。

据介绍，此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换系统，不仅可以提供更高的关节活动度、更可靠的耐磨性能，还可以重建膝关节正常运动力学，并维持膝关节运动中的稳定性，使得术后的运动力学特征和患者的步态更自然灵活，几乎“忘记”换过膝关节，从而进一步提高患者的满意度。

北京博爱医院关节病诊疗中心主任、中国医生协会骨科医生分会膝关节专业委员会副主任委员曲铁兵教授认为，一直以来，假体的稳定性和活动性都是一对矛盾，通常稳定性越强，活动性越差；活动性高了，则会降低稳定性，能完美让二者统一，内稳定型膝关节假体这点做得非常棒。

上海交通大学附属第九人民医院教授、中国膝关节外科工作委员会组长吴海山称，去年几大进口骨科公司相继推出相关产品，而“内轴型膝关节”这个设计最早来源于微创骨科，已有20余年临床经验，这次微创骨科的国产产品上市，将会给国内广大患者带来更大福音。

“对微创骨科来说，我们不仅仅满足于停留在‘仿制西方产品’层面，就像这个系统里其中一款产品的名字Aspiration（争先），这是我们公司的八大核心价值观之一，我们更希望在这个以西方医学理念为主导的骨科领域，通过自强不息、求知进取、勇于探索的奋斗激情，力争为东方患者和医生量身打造更合适的治疗产品及技术，进行专属于中国本土化的骨科创新研发活动。”微创首席运营官王固德称，之后，微创骨科还将会有更多本土创新骨科产品造福中国患者。

作者：唐闻佳
编辑：顾军
责任编辑：唐闻佳

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