57天！创礼来百年在华药品上市新纪录，上海创新药检机制，加快创新急需药上市

▲ 近日，上海市食品药品检验所收到一份来自美国制药公司——礼来中国总裁季礼文（Mr. Julio Gay-Ger）的致谢函

每次注射操作仅5秒，每周注射一次即有望“管住”失控的血糖，今年6月，我国首个获批上市的GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽注射液（度易达）在上海宣布正式在中国上市。在上海创新药品检验机制的助力下，57天的上市时间，也创下美国制药公司礼来在华百年的药品上市时间新记录。

“再也不用去韩国背药了！”一名医生如是说，他同时也是一名糖尿病患者，度易达没在中国上市时，他定期需要去韩国“人肉背药”。

礼来公司的创新药度易达自2014年在美国获批上市以来，已在美洲，欧洲，亚洲等70多个国家及地区成功上市，全球已惠及超过290万糖尿病患者，已成为美国、日本、韩国、德国GLP-1受体激动剂市场领导者。在日本，度易达更是超越了基础胰岛素，成为注射剂市场的领军药物。

在我国，每10个人就有一名糖尿病患者，患者人数居全球第一，且在不断增长，然而糖尿病患者血糖达标率仅15.8%。国际糖尿病联盟西太平洋区主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授对度易达在中国获批上市表示衷心祝贺并谈到，“虽然临床上已有多种治疗糖尿病的药物，但我们仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制”。

度易达就是这样一种降糖药，在帮助患者实现更好的血糖控制的同时，一周一次使用简便，利于患者坚持长期治疗。

▲注射演示

这款创新型药品进入中国，对我国的药品检验能力提出不小的挑战。

“我们在全国多个具有检验资质的口岸中作出一番选择后，最终决定在上海申请首次检验。最终，他们的检验能力、速度大大超出我们的预期，他们是真正的英雄！”礼来中国总裁季礼文感慨地向记者展示他写给上海市食品药品检验所的致谢函，“对市食药检所助力礼来公司新药度易达成功登陆中国市场的进程中，提供的优质高效检验服务表示诚挚感谢！”

▲ 礼来中国总裁季礼文向上海食药检所党委书记杨全送来致谢函

原来，度易达今年2月26日正式获批进入中国，即获得进口药品注册证、批准文号等；据此，3月4日，礼来将首批度易达产品运到上海口岸，选择将该品种在上海进行在华“首次通关检验”。礼来称，按以往在中国市场的药品上市经验，预计上市时间超过三个月，结果这次仅用时57天。

换言之，今年4月30日，中国患者已能在零售药房配到第一支度易达注射剂。

检验“加速度”来自上海药品检验的实力与体制机制创新。

原来，自2月礼来获得进口药品注册证后，就前往上海食药检所询问上市检验流程，上海食药检所考虑到这是国内首次上市新药，且患者群体大，需求急，第一时间启动药品加快上市“绿色通道”，提前介入，摸清检验方法，“争取早一天，患者就能早一天用上药！”

度拉糖肽其实涉及当下最热门的生物制剂检验，常规检验至少需要3个月。上海市食药检所生检室单抗检验团队凭借近年的检验经验和科研领域的积累，勇挑重担，加班加点，建立了相关杂质、生物学活性和电荷异质性等多个方法平台，最终实现了与国外一流单抗检测实验室的方法转移，在极短时间内保质、保量完成了该品种首次注册检验工作。

“对生物制剂来说，每次检验都是个案，没先例可以完全照搬，但我们希望由此形成机制，为创新药、急需药开辟绿色通道，加快上市检验，让广大中国患者尽早能用上药。” 上海食药检所副所长林梅称。

近年来，在上海进一步改革开放和优质营商环境的推动下，礼来在华不断发展，总部经济落地上海浦东，新产品上市节奏加快，市食药所多次优质完成礼来新药在华的首次注册检验工作。

礼来中国总裁季礼文称，礼来制药与中国渊源颇深，公司始创于1876年，总部位于美国印第安纳州的印第安纳波利斯市，1918年，礼来就来到中国，将第一个海外代表处设在上海，从而迈出了全球化的第一步。

“此次，57天上市时间新记录将成为一个标杆，吸引礼来乃至其他制药公司将更多全球新药几乎与国外同步地、‘零时差’投到中国市场，造福中国患者。”季礼文称。

作者：唐闻佳
编辑：金婉霞
责任编辑：许琦敏

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