科技部首度公开涉人类遗传资源的行政处罚！将人血清当犬血浆带出境，违规转运剩余样本……个别企业法律意识淡薄！

2018年10月24日，科技部官网最新更新6条处罚信息，复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中。这是科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

罚单显示，这6家公司均违反了人类遗传资源管理规定，有的违规转运接收已获批项目的剩余样本；有的违规开展国家合作研究；有的甚至将人血清作为犬血浆违规出境。

华大基因违规与境外机构合作

公告显示，根据《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）对华大科技执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行了调查，现已调查终结。

经查明，华大科技与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

昨天下午，华大基因回应称，公司在2015年收到该行政处罚后高度重视此事，并第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。经对核查、现场验收后，科技部已批准华大基因恢复开展人类遗传资源国际合作工作。

值得注意的是，这是科技部首次在官网公布人类遗传资源行政处罚信息。部分罚单并非是最近作出的处罚，时间最远的一起是在2015年。

药明康德违规将人血清带出境

科技部在2016年10月21日对药明康德子公司苏州药明康德新药开发股份有限公司（简称苏州药明康德公司）出具处罚决定书。

处罚信息显示，药明康德的分公司苏州药明康德新药开发公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。

科技部指出，上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，对苏州药明康德公司进行警告，没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。自决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

违规转运接收剩余样本，3家公司受罚

距离现在最近的三份处罚均因同一个事件，发生在今年7月份，涉及阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚3家公司。

罚单显示，经中国人类遗传资源管理办公室调查：

阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。

艾德生物未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。

昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康投资（中国）有限公司567管样本并保藏。

据了解，上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》（简称）第四条和第十一条规定。

《人类遗传资源管理暂行办法》第四条规定：国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第十一条规定：凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

中国人类遗传资源管理迫在眉睫

今年2月，科技部中国人类遗传资源管理办公室(下称“遗传办”)决定撤销两项已获批人类遗传资源行政许可事项的申请。

这是遗传办首次公开撤销已获批人类遗传资源国际合作项目的行政许可。据悉，这或与我国人类遗传资源面临外流风险有关。

撤销的其中一个项目是关于“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”，该项目预计与国内60至70家医院合作，计划在5年内收集2万余例汉族女性重度抑郁症患者的血液样本，并结合正常对照组，组成一个4至5万规模的样本库。这或是全球规模最大的一项有关抑郁症遗传学的研究。

中国科学院院士陈凯先今年曾表示，时至今日，我国人类遗传资源仍然面临流失风险，境外组织攫取我国人类遗传资源的方式花样翻新、手段隐秘，造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。

北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹表示，严厉查处非常有必要。此举体现了国家有关部门对国人基因和遗传信息安全的重视，相信未来我国对人类遗传信息资源的监管会越来越规范，越来越严格。在促进国际科学研究合作的同时，保障好我国的战略安全和人民健康。

王月丹表示，前述违反中国人类遗传资源管理规定的案件也反映出个别企业的法律意识淡薄、国家安全意识淡薄，为了个别公司的私利，随意泄露涉及国家和人民安全的信息，应进一步加大查处和严惩力度，以维护国家和人民的利益与安全。

2017年，生物学预印本网站“bioRxiv”和《Science data》分别发表了一篇文章，均基于目前规模最大的汉人基因组数据，对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。然而，在这两篇文章中，中国学者并不是主要研究人员，甚至不在作者之列。

为何中国遗传资源数据外流？这可能要溯源至一项大规模中国人抑郁症遗传项目。

10年前，由牛津大学、弗吉尼亚联邦大学及中国50多家医院共同参与，成立一个有关于中国人遗传数据的国际联盟——CONVERGE。该项目从来自23个省份、45个城市中的58个省级精神卫生中心或综合医院精神科，获得了5303名重度抑郁症患者的全基因组数据，对照组的5337名患者则主要来自国内综合医院及社区医院曾经有过轻微治疗的人群。据悉，这是中国汉族人群最大的全基因组研究项目。

2015年7月，该项目里程碑式的科研成果发表在《自然》杂志。不是中国人主导的科研合作，研究对象却全是中国人，1万多个全基因组测序数据被全部公布出来，在网上免费下载。该项研究在国内外掀起热议。

主导CONVERGE 项目的Flint教授表示，之所以选择中国开展这项研究，主要是因为“中国拥有庞大的抑郁症患者人群，而且他们未被诊断”。

关注此事的德国癌症研究中心终身研究员刘海坤则称，类似研究在德国、欧洲其他地方以及美国审查会非常严。通过比较中美欧获取数据的难易程度，大家就会明白为什么他们会选择在中国做。

编辑：李晨琰
责任编辑：樊丽萍

来源：综合自“21财闻汇”“E药经理人”。