明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍！中国原创抗AD新药三期临床数据披露

记者从中国科学院上海药物研究所获悉，日前在西班牙巴塞罗那召开的第11届国际阿尔茨海默症临床试验大会上，该所耿美玉研究员代表上海绿谷制药有限公司及研究团队，首次在全球披露我国原创阿尔茨海默症新药GV-971三期临床数据：治疗36周，能明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍，疗效显著；不良事件发生率与安慰剂非常相似，安全性好，有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。

GV-971是一种海洋来源的寡糖药物，可通过抑制β淀粉样蛋白聚集、调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶特性，发挥其抗阿尔茨海默病作用。

该研究为36周、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，818例患者随机入组，接受“GV-971”450mg每日2次口服治疗。受试者年龄在50-85岁，均符合轻度至中度阿尔茨海默症的临床诊断标准。

三期临床研究结果显示, GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍。在疾病严重程度偏重的亚组中疗效尤为显著。同时，GV-971组和安慰剂组相比，其不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异，GV-971安全性好，耐受性强。

该三期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授、北京协和医院张振馨教授和GV-971主要发明人耿美玉研究员领衔，由全国34家临床试验中心研究者共同参与，由全球领先的CRO公司IQVIA(前昆泰)、医学影像公司BioClinica和IXICO协助完成。

耿美玉说，三期临床试验结果令人鼓舞。我们相信这一新的研究成果将为全球数千万阿尔茨海默病患者带来新的希望。

第11届阿尔茨海默病临床试验会议科学委员会委员雷切尔.申德勒(Rachel Schindler)在会上说:“这一研究结果是继胆碱酯酶抑制剂上市10多年以来最接近成功的抗阿尔茨海默病药物。”

美国著名的Banner阿尔茨海默症研究所执行所长Eric Reiman教授指出:“GV-971以其独特的作用机理和令人鼓舞的认知功能改善能力，将有望为阿尔茨海默病患者提供多元化的治疗选择。我非常期待GV-971开展更多相关临床研究，进一步在临床病人中验证其多靶作用机制。”

国际知名神经学专家、国际阿尔茨海默症协会Bengt Winblad终生成就奖获得者、克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任Jeffrey Cummings教授评价表示：“GV-971可持续稳定地改善患者认知功能，为阿尔茨海默症治疗提供全新方案。我们期待未来对GV-971在全球开展多中心临床试验,尽早造福全球患者。”

据悉，绿谷制药已于2018年10月16日在中国递交新药上市申请，并计划在未来进行全球临床试验。

作者：许琦敏
编辑：金婉霞
责任编辑：许琦敏

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