减轻患者药费负担！上海等11城试点国家“药品集中采购和使用”

2019-01-18信息快讯网

减轻患者药费负担！上海等11城试点国家“药品集中采购和使用”-信息快讯网

国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。

《方案》指出，根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。目标任务是实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

《方案》提出，要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。

《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。

国家组织药品集中采购和使用试点方案（节选）

总体要求

（一）目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

（二）总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

（三）基本原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。

集中采购范围及形式

（一）参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。

（二）药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

（三）入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。

（四）集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

具体措施

（一）带量采购，以量换价。

在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

（二）招采合一，保证使用。

通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。

（三）确保质量，保障供应。

要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。

在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。

出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。

（四）保证回款，降低交易成本。

医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。

医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

政策衔接，三医联动

（一）探索试点城市医保支付标准与采购价协同。

对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。

在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

（二）通过机制转化，促进医疗机构改革。

通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。要深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。

公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

（三）压实医疗机构责任，确保用量。

鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。

对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。

（四）明确部门职责，做好政策衔接。

为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的，医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。

国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责，指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作；各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等；国家药监局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定，各省级药监部门要强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施。

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热点问答

问：开展国家组织药品集中采购和使用试点的背景是什么？

答：党中央、国务院高度重视减轻人民群众医药费用负担问题。当前人民群众反映强烈的看病贵的重要原因之一就是药品价格虚高。近年来，药品集中采购工作不断推进，对促进药价回归合理水平方面发挥了一定的作用，但也存在一些突出问题。

一是量价脱钩。普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。

二是竞争不足。仿制药质量水平总体偏低，难以与原研药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区，“专利悬崖”迟迟未在中国发生。

三是采购分散。采购层级较低，用量分散，导致议价能力不足，同时区域政策差异，影响了统一市场形成，弱化了市场竞争机制。

四是政策缺乏协同。药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够，难以协同发挥作用。

当前，药品集中采购的制度环境发生了积极变化：仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础；按照党和国家机构改革方案，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等的管理体制；以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，社会对使用价格适宜的优质仿制药关注程度明显提高。

这些变化为国家组织药品集中采购试点提供了良好的制度环境和社会氛围。

问：国家试点的目标任务、总体思路是什么？具体措施有哪些？

答：试点有四项目标任务：一是实现药价明显降低，减轻患者药费负担；二是降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；三是引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；四是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

本次试点按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路组织实施。

一是国家组织。由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，拟定基本政策、范围和要求，发挥组织协调的作用，推动试点城市形成联盟。

二是联盟采购。以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，汇集需求和力量，提高谈判议价能力。三是平台操作。试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作，依法依规实施集中采购工作。

本次试点注意做好顶层设计。针对既往药品集中采购制度存在的突出问题，在方案设计上坚持质量标准，坚持“带量采购”，坚持公平竞争，坚持“联盟采购”。

问：如何以三医联动推动试点政策的落地？

答：医疗保障、卫生健康、药监等部门围绕“保证使用、确保质量、保障供应、保证回款”，完善有关政策，实现部门协同，形成三医联动，推动试点政策的落地。

医保方面：一是出台支付标准政策，明确医保对同一通用名不同商品名的药品，原则上按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药。

二是预付药款，在总额预算基础上，按不低于采购金额的30%提前预付医疗机构，推动医疗机构按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。

三是对规范使用中选药品的医院，中选药品品种对应的总额预算不做调减，降低药价挤出的水分，用于推进医院薪酬分配制度等改革，调动医务人员积极性。

医疗方面：鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核。对于不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。

进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。

医药方面：在中选结果执行中，国家药监局、工信部等部门，将采取有力措施保障中选药品的质量和供应。

一是确保药品质量过关。加强对中选品种生产、流通、使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度。

二是确保及时供应。夯实生产企业按照采购协议足量供货的责任，建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。