不仅能治黑色素瘤还能治肺癌！K药正式进入中国肺癌一线治疗

对中国广大癌症患者而言，2018年无疑是令人激动的一年，多款革命性抗癌药物在去年集中上市，其中备受瞩目的就是默沙东的PD-1抗肿瘤药物帕博利珠单抗注射液Keytruda，即大家熟知的“K药”。

昨天傍晚，国家药品监督管理局正式批准K药联合化疗用于非鳞状晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，且不需要考虑患者组织样本的PD-L1表达状态。

▲官网显示，K药联合化疗用于非小细胞肺癌的一线疗法注册申请（JXSS1800018）进度已变更为“审批完毕 待制证”，这也意味着K药在中国的第二个适应症已正式完成审批，进入最后制证阶段。

去年7月25日，K药正式通过中国药品监督管理局批准上市，用于晚期黑色素瘤治疗，创下中国进口抗肿瘤药物最快审批的记录。

而此次K药NSCLC适应症的获批比黑色素瘤意义更大，因为肺癌患者群体数量远超黑色素瘤患者。

目前全球仅有Keytruda和Tecentriq两种药物获批为NSCLC的一线疗法。

K药将开启NSCLC一线治疗新时代

在我国，肺癌的患病率及死亡率均居恶性肿瘤榜首。2014年我国肺癌新发病例约78万例，死亡约70万例，新发肺癌和肺癌死亡人数均占全球的40%左右。

NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。其中非鳞状NSCLC占70%，更为难治的鳞状NSCLC占30%。

根据Global Data数据，2015年全球NSCLC患者中有46%在中国，到2020年，这个比例会增高至62%。而不能接受靶向治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者只能选择化疗、放疗等传统治疗方法，不仅治疗手段有限，生活质量难以保证。

每年数十万的肺癌患者苦等新药的出现，肺癌领域存在着最大的未被满足的需求。如今，K药联合化疗的获批给数十万患者带来了新希望。

据悉，K药本次获批是基于代号为KEYNOTE-189的临床试验，KEYNOTE-189研究是免疫检查点抑制剂联合化疗用于NSCLC一线治疗的第一个国际多中心双盲、安慰剂对照III期临床研究。

该研究是一项3期临床试验，入组的患者为EGFR或ALK阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌，实验组的病人使用K药联合培美曲塞和顺铂或卡铂，对照组病人使用培美曲塞联合顺铂或卡铂。

试验结果表明不管是总生存期还是无进展生存期，K药联合化疗都远远胜出当前的标准治疗方案。

▲总生存期（OS）：联合组一年生存率为69.2%，化疗组仅为49.4%。

从KEYNOTE-189研究结果可以看出，K药联合化疗治疗非鳞NSCLC可以带来比标准化疗更大的生存获益；对于符合条件的NSCLC患者，K药用得越早，生存获益就越大，K药联合化疗是一个更好的选择。

得益于上述临床研究数据以及国内临床急需新药加速审批政策的推进，K药联合化疗一线治疗非鳞NSCLC于昨日获批了。

更多扩大适应症范围的临床试验正在进行

作为首个在中国获批的PD-1免疫疗法，K药时隔8个月后再次成功扩展获批新适应症，亦成为首个免疫联合疗法获批肺癌一线治疗的药物。

从全球范围获批适应症数量来看，K药已在80多个国家获批使用，覆盖了9个癌种的12个适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、子宫颈癌、胃癌等多个癌种。

值得一提的是，K药于2017年5月革命性地被批准上市用于治疗MSI-H（微卫星不稳定性高）实体瘤，这是FDA批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，成为第一个真正意义上的广谱抗癌药。

目前除黑色素瘤和非小细胞肺癌外，K药在中国还启动了食管癌、肝癌等临床试验，未来或有更多适应症获批。

不过值得注意的是，虽然从理论上讲，PD-1和PD-L1的作用机理大致相同，然而，从细微的作用机理上看是有差别的。

随着国内越来越多免疫治疗药物获批，患者在使用时一定要考虑每一款药物获批的适应症是什么，不能随意更换。并根据自身具体情况和医生多沟通，遵医嘱用药。

作者：记者 李晨琰
编辑：顾军
责任编辑：唐闻佳

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