为创新“松绑”，跨省试点启动：长三角医疗器械科创企业，可委托区域内企业生产

在上海从事医疗器械研发的科创企业，可委托江苏、浙江、安徽的工厂生产，如今，这一创新制度试点真的扩大到长三角区域。

今天，上海市、江苏省、浙江省、安徽省三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品。这意味着，医疗器械注册人制度试点将在长三角地区首次实现跨省区域委托。

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

而此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

在业内看来，如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间，也不利企业创新，尤其对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大，难以负担。

因而，医疗器械注册人制度被视为行业的一项颠覆性改革。

根据上海市药品监督管理局的消息，2017年12月，上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH），自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

2018年7月5日，上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。随后，医疗器械注册人制度又相继在广东、天津两地落地。

如今，该创新制度试点范围扩大至长三角三省一市。根据这份试点方案，此次三省一市试点，拟探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系；探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展，更好满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

医疗器械注册申请人（简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

委托生产的医疗器械是指，按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械（含创新医疗器械和样品），不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，原则上不列入试点范围。

注册人所在地药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作，受托生产企业所在地药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。

为此，三省一市监管部门将建立统一信息平台，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进长三角医疗器械高质量一体化发展打好基础也为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。

今年初，全国医疗器械监督管理工作会议就提出，“稳步推进注册人制度试点”是2019年五项重点工作之一。目前，已落地京、沪、津、冀、粤5省市的医疗器械注册人制度正加速发展步伐，跨省区域试点成为趋势。

作者：唐闻佳
编辑：储舒婷
责任编辑：顾军

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