打破17年全球寂静！阿尔茨海默病创新药获批，上海在全国率先试点药品上市许可人制度成果显著

过去17年，阿尔茨海默病（AD）治疗领域在全世界都没有一个新药上市，就在今晚，这片沉寂被打破。

就在刚刚，国家药品监督管理局官网发布消息，批准治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠胶囊（GV-971）获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉，这是上海在全国率先试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例之一，也是上海聚焦生物医药等新兴产业转型发展的喜人产物。

阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发，是具有完全自主知识产权的全球原创新药，该药的获批上市填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白，为全球阿尔茨海默病患者带去福音。

让老百姓更快用上新药、好药关乎生命，是重要的民心工程，责任重于泰山。在GV-971的上市路上，上海市药监局积极推进，与国家药监局多次沟通，并主动“跨前服务”，在注册法规、临床研究、资料审查、审评协调等方面做好服务指导。

记者了解到，近年来，我国药监部门开辟创新药优先审评审批绿色通道，整个审批过程已实现了提前介入、滚动提交、随到随审、并联审批和同步核查，大大缩短了审批时间，彰显了中国创新药审评审批体系对标国际水平的能力、严谨科学的专业与敬业精神。

值得一提的是，近年来，上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可“分离”的药品上市许可持有人制度（MAH）改革试点，通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，打通了药物创新研发的“最后一公里”，进一步释放了创新活力，提速新药上市的脚步，以满足百姓“用上药、用好药”的需求，促进健康生物医药产业发展。

记者从上海药监局获悉，MAH试点以来，形成了一整套可复制、可推广的制度（该创新制度已吸收进新修订的《药品管理法》），有力地激发上海本土的药物创新研发活力，在全市集聚起一大批创新研发企业和生产企业“结对”试点，催生了一系列本土研发的创新药、明星药，也由此孕育了一批本土研发企业成为估值超过10亿美元的“独角兽”。GV-971正是上海推行MAH的试点品种之一。

截至今年10月底，本市已有54家单位提交131个品种的MAH试点申请，这其中，有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药，已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。

作者：唐闻佳
编辑：唐闻佳
责任编辑：樊丽萍

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