重磅！阿尔茨海默病原创新药11月7日首批投产，年内全国上市，上海已做好生产销售准备，有望惠及全球患者

过去17年，阿尔茨海默症（AD）治疗领域在全世界都无新药上市，昨晚，这片沉寂被打破。

刚刚，市政府召开新闻发布会，中科院、上海市相关领导以及九期一研发团队负责人等介绍了相关情况。

据最新消息，首批九期一将于11月7日投产，年底在全国投放，未来还将惠及全球患者。

九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力硏发成功的原创新药。

共有199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。

为期36周的3期临床硏究结果表明，九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分。九期一对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一临床疗效提供了重要科学依据。

九期一3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”

九期一3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经科专家张振馨教授表示：“我从事老年痴呆研究50年，参与了多个药物的国际多中心研究，始终没有找到对阿尔茨海默病令人满意的治疗药物，九期一36周的临床试验结果令人振奋，终于让我们看到了希望和曙光，为全球患者和家属感到由衷的高兴。”

绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示：“只做人类最期盼的药物是我们绿谷制药永恒的使命。我们非常期待九期一能为阿尔茨海默病治疗带来期盼已久的临床获益。九期一的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持，特别是离不开以耿美玉研究员为代表的研发人员22年来坚韧不拔、不畏艰辛的付出。”

据介绍，上海绿谷制药有限公司已做好生产、销售的各项准备，药品年内投放市场。同时，绿谷将启动九期一上市后研究和真实世界研究，并正在积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

九期一的研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项(A类)、上海市科技计划等项目的资助。

作者：许琦敏

编辑：沈湫莎

责任编辑：任荃

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