3D打印进了手术室,监管还在门外

■报首席记者　张懿

当医院尝试直接用3D打印机“生产”断骨植入物时，大量病人从中受益。但遗憾的是，目前能受益的却只是一小部分人。因为很难要求医生去推广一件可能威胁到其职业生涯却没有回报的事。

11月12日上海举行了一场医疗3D打印论坛，多位发言者都提到了监管。他们并非呼吁“松绑”，而是更想要得到管理者的“帮助”。与出租车行业所经历过的类似，“互联网+”和3D打印也给医疗行业的管理带来挑战，越来越多3D打印物品进入了手术室，取得积极疗效，但监管还在门外。

救命或是救脸，医院成为“3D热区”

这场名为“3D打印与精准医疗”的论坛吸引了国内医疗和产业领域的多位著名专家。正如其举办地宝山区“中国产业互联网基地”一样，医疗和3D打印的结合，特征就是跨界、转型。如果说过去的3D打印更多被视为新工业革命的标志，那现在，医院拥有的3D打印机数量已经领先于工厂，成为一大“热区”。

市经信委副主任徐子瑛说，上海是3D打印产业的枢纽地区，“十三五”时期将全面推进相关产业发展。率先在医疗深化应用，很明智，符合上海的禀赋。因为在上海的两院院士当中，一半以上出自医疗系统。

可能超出一般人的想象，3D打印在医疗界已渗透得相当深，从救命的心脏手术到帮人站起来的骨科手术，从手术设计到直接加工医疗器械，3D打印机已经成为医生的重要帮手。

上海第九人民医院戴尅戎院士展示了其团队进行的多例骨科手术。因为外伤、肿瘤或是先天残疾，这些病人失去部分骨骼；在3D打印的固定物、假关节等被植入后，病人恢复良好，过去整天卧床，如今都能面带微笑自如地上下楼梯。

戴尅戎说，3D打印机能真正做到“量体裁衣”，个性化定制，特别适合那些无法使用标准植入物的病人，而这些人过去非常无助。

上海儿童医学中心的小儿心脏直视手术量居全球第一，手术水平也是全球领先。前任院长、小儿心外科专家刘锦纷教授说，3D打印在手术设计、病患沟通、医生培训等方面作用很大。某些手术中可能将医生置于一个典型的“好莱坞场景”———就像拆弹专家必须在计时器归零前剪断那根正确的引信，医生也必须看到心脏后，再从两条手术路径中择一下刀。

过去，医生得更多地仰仗经验，现在他们事先就可以拿到3D打印机完美复制的患儿“心脏”，有足够时间先切开，仔细观察。

不止是治病救人，3D打印也已进入了美容领域，能帮人掰正鼻梁、削尖下巴。中国医学科学院整形外科医院的杨斌教授展示了多个病例，他说，3D打印安全、精度高，适合整形。

规范以及价格，专家呼吁尽快理顺

但正如刘锦纷所言，医生要更尽情地拥抱3D打印，还存在一些问题。在他看来，技术障碍排在第二位，首要问题是监管风险：“我们最常提醒自己的

是，这么做违规吗？”因为缺乏明确的3D打印医疗技术标准规范，这个问题并没有答案。

戴尅戎团队曾经勇敢地“吃过一次螃蟹”。不同于其他医院靠第三方来生产植入物，在一个骨盆再造手术中，他们用医院自己的金属打印机，花了25个小时，直接做了一个骨盆假体，植入病人体内，手术很成功。值得一提的是，这个手术用到的一些辅助材料，也都来自院内的3D打印机。

戴尅戎说，医院自己做的优势是便捷、快速，万一发现器械有问题，哪怕重新做也来得及。但这会引出一个问题：“3D打印机制造商是否该被纳入医疗器械监管体系？　另外，直接拥有打印机的医院和第三方3D打印平台呢？”还是没有现成答案。

九院的口腔、眼科、耳鼻喉、整形等科室也都拥有了3D打印机。戴尅戎说，医生一旦体验过直接在院内用打印机制作假体，没有人会再愿意回到过去。

除了控制风险，3D打印要惠及大众，还需要明确收益模式。去年下半年，我国首次为一种3D打印的骨科植入物发放医疗器械许可证，但这并没有真正为应用放行，因为相应的收费标准迟迟无法出台。

戴尅戎说，迄今，国内只有湖南曾公布过一个3D打印的收费方案。

微创医疗副总裁乐承筠说，他们的一个3D打印医疗器械已获药监部门批准，但一直无法收费，也进不了医保。

刘锦纷说，儿中心的3D打印只能局限在科研应用，但这难以为继。未来，3D打印亟需建立合理的价格体系。

参与论坛的专家表示，他们希望主管部门能在标准的制定、审批流程的优化等方面，为创新提供帮助。未来，医疗3D打印在技术层面将继续突飞猛进，或许“监管落后技术”是常态，但希望差距不要越拉越大。