“基因手术”不再是监管盲区

人类基因编辑是近年来生物学界最炙手可热的话题之一，在技术快速发展的同时，围绕其背后蕴含的伦理问题，以及与之相关的监管话题也从未平息。不过，从今天起，与人类基因编辑相关的研究与应用，都将按照全球科学家们认可的一套规矩行事，五花八门的“基因手术”不再是随心所欲的监管盲区。

生殖系统基因编辑被严格监管

2015年12月，首次人类基因编辑峰会在美国华盛顿召开，大会为人类基因编辑划出了一条不得逾越的红线:禁止出于生殖目的而使用基因编辑技术改变人类胚胎或生殖细胞。会后，美国科学院/美国医学院成立了由22位世界各国学者组成的人类基因编辑研究委员会，其中包括中科院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿研究员。委员会随即就人类基因编辑的科技、伦理与监管展开了全面研究。

历时14个月，该委员会于北京时间今天凌晨正式向全球发布其研究报告。报告将人类基因编辑分为三大部分:基础研究，体细胞，生殖细胞/胚胎基因编辑，并分别就这三方面的科学问题、伦理问题以及监管问题提出相关原则。

在最受关注、也最具争议的生殖(可遗传)　基因编辑领域，委员会提出的原则是:有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标，并在严格监管体系下使其应用局限于特殊规范内，允许临床研究试验;并且任何可遗传生殖基因组编辑，应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行。

欲超越共识须提出足够充分的理由

成立不过一年多的人类基因编辑研究委员会定下的这些规矩，能否成为全球科学共同体共同遵守的行为准则，对相关技术的应用是否具有约束意义呢?

作为人类基因编辑研究委员会成员中唯一的中国科学家，裴端卿告诉记者，委员会的22名成员来自美国、英国、法国、意大利、加拿大、以色列、中国等地，均是该领域世界范围内的顶尖科学家。报告经过了长达14个月的研究和讨论，不仅代表了基因编辑领域的科学家，还代表了国际顶尖的伦理学家、社会学家、哲学家的广泛共识。

裴端卿说，报告提出的这些原则为科学界对相关问题的探索提供了可接受的权威性依据，并为未来突破性的工作提供了支持。各国可以参照报告的成果与建议，结合国情、社会、文化和现有政策法规制定管理条例甚至立法，“如果科学家的研究要超越这一共识，那么必须提出充分且大家都能接受的理由。”

裴端卿表示，我国作为目前人类基因编辑领域的强国，此次构建的框架为下一步在该领域进行的工作提供了技术、伦理及监管的系统性原则性意见，为未来基因编辑在人类疾病治疗方面提供了路线图，将推动我国相关工作的开展。

(本报北京2月15日专电)

委员会就可遗传生殖系统基因编辑提出10条规范

1)缺乏其他可行治疗办法。

2)仅限于预防某种严重疾病。

3)仅限于编辑已经被证实会致病或强烈影响疾病的基因。

4)仅限于编辑该基因为人口中普遍存在，而且与平常健康相关，无副作用的状态。

5)具有可信的风险与可能的健康好处的临床前和临床数据。

6)在临床试验期间对受试者具有持续的严格的监管。

7)具有全面的，尊重个人自主性的长期多代的随访计划。

8)和病人隐私相符合的最大程度透明度。

9)　在公众的广泛参与和建议下，持续和反复核查其健康与社会效益以及风险。

10)可靠的监管机制来防范其治疗重大疾病外的滥用。