“中国第一新药”销量突破一亿支

■本报首席记者　唐闻佳

“我不是在为中国企业推销，药物自身的疗效证实它确实是好药。”世界卫生组织抗疟药物技术专家委员会主席、英国牛津大学教授尼古拉斯·怀特曾对记者这样说。他说的药就是中国人研发的青蒿素类抗疟药，也就是青蒿琥酯系列产品。

昨天，作为中国自主新药，青蒿琥酯系列产品再传振奋消息：注射用青蒿琥酯自2010年通过世卫组织药品资格预审(WHOPQ认证)至今整七年，其全球销量累计突破一亿支，帮助全球2000多万人次重症疟疾患者重获健康。这是首个获世卫组织推荐的重症疟疾一线治疗药物，更是目前国际上救治重症疟疾患者的金标准药物，现已在全球58个国家和地区使用。

首个获世卫组织推荐的重症疟疾一线治疗药

疟疾、结核、艾滋病，并列为世界三大传染病。全球约有半数人口面临疟疾风险，多数感染发生在撒哈拉以南非洲地区。有统计显示，2015年，约有2.12亿例疟疾病例，约有42.9万例死亡。疟疾通过携带疟原虫的蚊子在人群中传播，人一旦感染后将出现发烧、寒颤和呕吐等症状，如不及时采取有效治疗，病情进展为重症疟疾后，将引发贫血、昏迷、多脏器功能衰竭甚至死亡。

复星医药成员企业桂林南药专注于抗疟药研发及生产制造。注射用青蒿琥酯是目前唯一商品化的青蒿素水溶性衍生物，可通过静脉和肌肉注射给药用于各类人群的脑型疟疾和各种危重疟疾的治疗。

从2010年11月5日正式成为首个通过WHOPQ认证的重症及其他新型疟疾预防和治疗药物，走到今天，青蒿琥酯享誉世界，人称“造福世界的中国国药”。《2016年世界疟疾报告》称，2010年以来，全球特别是非洲地区的疟疾发病率和死亡率持续下降，全球各年龄组的疟疾死亡率降低了29%，五岁以下儿童的疟疾死亡率降低了35%。

“中国第一新药”走向世界并非坦途

说起青蒿素，很多人会想到2015年诺贝尔生理学或医学奖得主屠呦呦。上世纪60年代，一个以开发新型疟疾防治药物为目标的国家级科研项目诞生，又称“523小组”。作为当时广西化学制药的领导者，桂林制药厂也参与了研究工作。

1977年，桂林制药厂在青蒿素基础上成功化学合成了青蒿琥酯，青蒿素系列药品中的一个自主研发的新品种诞生了。十年后，桂林制药厂自主研发的青蒿琥酯获得当时国家卫生部颁发的001号新药证书，这是新中国成立后诞生的首张一类新药证书，其注射用青蒿琥酯获得了002号新药证书。

“中国第一新药”青蒿琥酯走向世界并非坦途。

尼古拉斯·怀特是中国青蒿素相关产品走向世界的推动者之一。上世纪90年代初，当他第一次听说这种来自中国的抗疟药物后，很希望通过实验验证它的疗效。但他的计划很快被叫停，因为当时大家还是不认可使用中国产的青蒿素类药物。

此后十年，怀特没放弃，他和同事在东南亚开展多中心临床试验，2004年，怀特用“令人震惊”来形容试验结果。试验结果显示，与传统药物相比，青蒿琥酯让重症疟疾患者的死亡率下降了34.7%。该结果2006年发表在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》　上，同年，世卫组织接纳了这一试验结论，中国基于青蒿素类的抗疟药物终于拿到一张“国际通行证”。这距离1977年青蒿琥酯诞生过去了近30年。

2005年，桂林南药青蒿琥酯片获世卫组织药品预认证，代表中国企业实现“零的突破”。这是中国真正意义上走向世界的第一个自主研发、并具有自主知识产权和独立品牌的化学成品制剂。