上海颁出首张药品研发企业上市许可人营业执照，为优质药问世“提速”

药品上市许可人持有制度被视为提高新药研发积极性、推进医药产业快速发展的利好新政之一，不过新政落地难免遇到一些新问题需要破解。今天上午，上海首张药品研发企业上市许可人营业执照在徐汇区出炉，经多部门联动，解决了药品上市许可人持有制度这项好政策落地的“最后一公里”，进一步加快优质药问世的脚步。

上海安必生制药技术有限公司（简称安必生）是2007年注册于徐汇区的一家药品研发企业，主要从事生物、化学、医药专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。作为国家首批药品上市许可人持有制度试点企业，其研发的孟鲁司特钠咀嚼片（4mg、5mg）和孟鲁司特钠片（10mg）是全市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种，主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘，是国内第一个通过仿制药一致性评价的同类品种。

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，简称MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的质量控安全由上市许可人负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，具有一定的制度优势，比如，可在一定程度上缓解“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

在获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片时，无奈却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。原来，由于安必生营业执照上没有“药品生产”的经营范围，按税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续，不过根据国家的现行法律法规，申请药品生产许可证须具备生产厂房、设备等一系列生产条件，而这些要素，安必生都没有。

眼看政策红利趋于走向了“断头路”，怎么办？今年的大调研活动中，徐汇区市场监管局副局长高吾名带队走访安必生，企业就遇到的难题提出“求助”。

对企业提出的问题，徐汇区市场监管局分析发现堵点主要有二：第一，药品上市许可持有人是否可以自行销售其持有的药品，即拥有资质，是否具有销售资格呢？第二，如果可以销售，那营业执照上应增加什么经营范围？需要前置许可吗？徐汇区市场监管局第一时间将这些问题向上海市食药监局请示。

接报后，上海市食药监局高度重视，市食药监局副局长陈尧水多次召集市局相关处室和徐汇区市场监管局进行专题研讨，最终认为：根据原国家食药监总局《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）中的“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”条款，药品研发企业成为药品上市许可持有人后，可以自行销售所持有的药品。第一个难题，通过市区联动，得到圆满解决。

一切就绪，只欠营业执照这个东风。上海市食药监局就营业执照经营范围变更这一事宜，主动与上海市工商局对接，经多次会商达成一致。9月27日，两部门联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，表述如下：‘药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）’。”至此，第二个难题，通过横向部门联手，终于迎刃而解。

得知这一消息后，安必生10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查，该申请材料齐全、符合法定形式，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天予以核准。

第二天，徐汇区副区长晏波带队调研走访安必生，听取企业意见建议，徐汇区市场监管局向企业颁发了新的营业执照。

“作为全市首家取得药品销售资格的药品研发企业上市许可人，希望企业在徐汇继续做大做强，成为行业翘楚。”晏波谈到，徐汇区是上海生命科学研发和医疗卫生资源最集中、水平最高的地区之一，区内驻有中科院上海生命科学研究院、上海交通大学等10多家高水平的专业研究机构和高等院校，中山医院、肿瘤医院等8家三甲医院，以及强生、扬子江药业集团等国内外医药领军企业。徐汇区正从这一优势领域入手，在政策、人才、服务、项目等各方面创新突破，希望进一步营造最优营商环境，将徐汇打造成为以临床研究与临床医疗为特色的生命健康产业高地。

徐汇区市场监管局副局长高吾名则谈到，对一些改革过程中产生的新问题，决不能简单“Say NO”，要敢闯“无人区”，拿出徐汇方案，同时也要强化对企业的事中事后监管，督促企业牢固树立药品安全主体责任，确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。

作者：唐闻佳
编辑：朱颖婕
责任编辑：任荃

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