张江有望试点生物医药合同生产

作为上海推进生物制药合同生产（CMO）试点的关键举措，张江生物医药基地联手德国制药企业巨头勃林格殷格翰量身定制的生物制药生产制造大楼日前宣布完成建设，将引入与国际接轨的专业设备、工艺、技术和标准，推动张江一大批研发型企业创新成果加快产业化步伐，助力上海生物医药创新战略的实施。

按照目前国内的现行法规，药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式——药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，巨大的投入成本会让大量中小创新主体望而兴叹。现在这一政策限制即将突破，记者了解到，CMO合同生产有望很快在张江落地。

为了帮助中小医药企业“加速”新药研制，张江找到了在全球拥有大量生物医药合同制造经验的勃林格殷格翰，搭建国内首个具有国际标准的集中化的生物制药基地。作为基地的重要组成部分，日前交接的生产制造大楼由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制。通过该基地，勃林格殷格翰有望率先试点生物制药合同生产，为大大小小的生物医药企业提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。

今年6月，勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，公司计划在未来五年持续投入超过1亿欧元资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示，“我们希望进一步加快生物制药基地的建设，并在有关政府部门的支持下启动生物医药合同生产试点，将原本生物制药产业链中的‘生产瓶颈’变成‘服务平台’。药物研发型企业只需专注于创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化。”