打破国外垄断，国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市

▲安装于甘肃武威肿瘤医院的碳离子治疗系统同步加速器

今天，记者从中国科学院获悉，由中国科学院近代物理研究所（以下简称“近代物理所”）及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的“碳离子治疗系统”日前已获批第三类医疗器械产品注册。这是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品现安装于甘肃省武威肿瘤医院。

重离子是指原子序数大于2（即元素周期表中比氦重的元素）的原子失去部分或全部电子后形成的带电粒子。

重离子束具有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗用射线。

重离子治疗被誉为精准、高效和安全的先进放射治疗方法。

▲重离子束在穿越生物组织的过程中沉积的剂量较小（坪区），剂量主要沉积在其射程的末端（峰区），这个峰被称为布拉格峰（见图）。 “峰区”沉积的能量密度比“坪区”高数倍，可通过调节重离子的能量，使布拉格峰精确落在肿瘤处，从而精准杀灭肿瘤。在 “坪区”，由于损失的能量密度低，对正常组织损害较小，所需照射野少，有利于保护正常组织和关键器官。

重离子射线的相对生物学效应（RBE）高，对肿瘤细胞的“杀伤力”更大，治疗周期更短；射线氧增比（OER）小，可用于治疗供血不足的乏氧肿瘤；可进行PET在线剂量验证，保证治疗的安全性。

碳离子治疗系统是技术先进的大型医疗器械，包括上千台套多个专业门类的设备，融合了加速器、核探测、医学诊疗等相关技术，提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。

该治疗方法兴起于上世纪九十年代，目前已成为全球放疗领域的前沿和热点。1975年，美国伯克利国家实验室利用其已有的科研加速器装置率先开展重离子治疗肿瘤研究。

上世纪90年代，德国和日本相继开展重离子治疗肿瘤技术和临床研究，并逐步推广应用。目前，国际上共有11台医用重离子加速器在运营，主要分布在亚洲和欧洲；有5台在建设。全球已累计治疗肿瘤患者约3万人。

复旦大学附属肿瘤医院于2008年引进德国西门子公司医用质子/重离子加速器商业装置1台，2015年5月正式投入使用，已累计治疗肿瘤患者约2000人。

▲上海市质子重离子医院（复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心）

碳离子治疗系统是核技术在生命科学领域中的应用与发展，它涉及核物理、加速器、生物、医学、影像学、电子学和人工智能等诸多学科。近代物理所先后建成多代大型重离子加速器装置，并依托重离子加速器装置开展重离子物理及相关应用研究，是我国重离子科学与技术的国家战略科技力量。自1993年以来，近代物理所通过先进加速器技术和核探测技术的研发、重离子束治疗相关生物学基础研究以及与相关医疗机构合作进行的临床前期研究积累，培养了一支高水平的重离子治疗技术人才队伍，掌握了相关核心技术。

作为中国科学院科技成果转移转化重点专项（弘光专项）的首个立项项目，国产碳离子治疗系统及产业化是解决重点技术“卡脖子”问题的典型重大科研成果的转化应用。

其研发的具有自主知识产权的碳离子治疗系统采用回旋注入与同步加速相结合、电荷剥离注入的技术路线，紧凑型同步加速器、多治疗模式和个性化治疗室布局等独特设计，突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本，实现了国产重离子治疗设备零的突破。

▲我国首台自主知识产权碳离子治疗系统示意图

首台国产碳离子治疗系统的注册上市实践了一条从“基础研究→技术研发→产品示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路，标志着我国有了自主品牌的碳离子治疗设备，打破了我国高端放疗市场被国外产品的垄断，使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。

国产碳离子治疗系统的产业化和临床应用将带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的离子医疗产业，培育新的经济增长点，推动上下游企业技术水平提升，实现低端制造向中高端制造转型，使“国之重器”造福社会，产生显著的社会和经济效益，对实现“健康中国”和战略性新兴产业发展战略目标和任务具有重要意义。

碳离子治疗系统研发和产业化工作得到了国家发展改革委、科技部、生态环境部、工信部、卫生健康委、药监局、基金委等部委和甘肃省委省政府等各级地方党委政府和中国科学院的高度重视与支持。

作者：许琦敏
编辑：许琦敏
责任编辑：唐闻佳

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