“神药”更需“讲得清楚”机制研究，麝香保心丸、胆宁片走出现代化国际化新路

家庭到底常备什么药比较好？近日在全国药品交易会上揭晓的“2019中国家庭常备药品排行榜”，或许能给你答案。更令上海人骄傲的，两款上海家庭家喻户晓的中药产品榜上有名——麝香保心丸和胆宁片分别上榜“中国家庭常备心脑血管药”“中国家庭常备肝胆用药”。

据了解，麝香保心丸和胆宁片是上海和黄药业有限公司的核心产品。别小看这两款中药产品，持续聚集起一批国内外顶尖科学家投入对它们的开发研究。

对上海和黄药业而言，2019年尤其是捷报频传的一年。今年初，麝香保心丸的现代研究荣获国家最高科技奖项——2018年度国家科学技术进步奖，到了7月，胆宁片获批加拿大境外生产场地认证，成为该公司首个完成加拿大市场化准入全部过程的复方中药，再到此次获得中国广大临床医生及患者的认可，麝香保心丸与胆宁片走出了“产、学、研、医”结合的中医药现代化、国际化新路。

此前，上海和黄药业与复旦大学附属华山医院等临床科研单位合作，阐明了麝香保心丸具有快速扩张冠状动脉、改善血管内皮功能、抑制血管壁炎症、促进治疗性血管新生四个突出的药效特点。

其中，快速扩张冠状动脉是其快速缓解心绞痛症状用于急救的依据；改善血管内皮功能、抑制血管壁炎症、促进治疗性血管新生等血管整体保护功能是其适用于冠心病二级预防，并长期用药、改善预后的依据。

临床研究表明，长期服用麝香保心丸可明显减少冠心病、心绞痛的发作次数和严重心血管事件的发生率。

鉴于中西医哲学理念的不同，国际社会特别西方社会对中医药的物质基础、作用机制和临床疗效仍存疑虑。为此，上海和黄药业与海军军医大学、复旦大学附属华山医院等高校和临床单位构建了基于整体观的复方中药现代研究体系。由海军军医大学张卫东教授领衔，开展了麝香保心丸物质基础研究、基因组学/蛋白组学/代谢组学等系统生物学研究、基础/现代药理研究、临床研究等大量系统性研究。该公司还与剑桥大学、耶鲁大学等科研机构合作开展了麝香保心丸促进治疗性血管新生的研究，不断探索麝香保心丸治疗冠心病的内在机制。

对麝香保心丸的科研探索从没有止步。据介绍，麝香保心丸还开展了多项大型循证医学研究及临床注册登记研究，其中6项创新研究获得“国家自然科学基金项目”支持。由复旦大学附属中山医院葛均波院士、复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头的麝香保心丸大规模循证医学研究启动8年，已进入收官阶段，研究结果即将发表。

今年初，麝香保心丸以现代创新研究“基于整体观的中药方剂现代研究关键技术的建立及其应用”荣获国家科学技术进步二等奖。中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授评价，麝香保心丸是我国心血管治疗领域的著名中成药，始终坚持走循证发展之路，注重学术研究及基础研究，是继承、发展、创新中国传统医药的典范。

鉴于中西方医学体系存在的差异，我国中药“走出国门”困难重重，成功者寥寥。2016年12月，大洋彼岸传来令人振奋的消息，胆宁片获得了加拿大天然药品上市许可证，成为该公司首个全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中药。今年7月，胆宁片获批加拿大境外生产场地认证，标志着上海和黄药业率先成功成为自主持有加拿大天然药品上市许可证以及境外生产资质的持证商和生产商。

我国药物化学科学家、中国科学院陈凯先院士评价，胆宁片的国际注册成功得益于它可以讲得清楚的持续创新研究成果。这一案例也为我国其他中药企业国际化提供可效仿、可期待的楷模之一。

上海和黄药业在胆宁片现代化的基础上推进国际化，其国外注册过程是艰辛的，该公司就胆宁片的疗效及安全性向加拿大卫生部提供了强有力的文献、研究及药品检测证据。此外，上海和黄药业成功地制定了胆宁片国际标准，实现了在《中国药典》标准基础上的提升，该标准对定性、定量、重金属检测、农药残留检测、微生物检测乃至每片胆宁片的每味药的提取物（或生药）含量标准等都进行了完善，从而更好保证了产品质量的稳定一致，确保产品的有效性和安全性。

正是基于上海和黄药业对胆宁片全产品链质量控制体系的建立以及良好生产质量管理规范的实践，胆宁片才能“走出国门，走向世界”。

“中国家庭常备药品排行榜”评选由家庭医生在线、《医药经济报》及新生代市场监测机构主办，旨在树立药品行业的榜样，为家庭常备用药提供专业指引。

作者：唐闻佳 王宝龙
编辑：李晨琰
责任编辑：唐闻佳

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