肺癌免疫治疗新药落地，中国内地首个不可切除III期非小细胞肺癌PD-L1免疫抑制剂获批

肺癌免疫治疗进展不断，新药终于在华落地。

阿斯利康公司今日在上海正式宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准PD-L1免疫抑制剂度伐利尤单抗注射液（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

这是中国内地首个也是目前唯一获批用于III期肺癌治疗的PD-L1免疫抑制剂，标志着在中国不可切除III期非小细胞肺癌迎来免疫治疗新时代。

该批准是基于III期临床试验PACIFIC对于无疾病进展生存期(PFS)的主要分析结果，并由总生存期(OS)数据支持，该试验相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

PACIFIC临床试验研究结果显示，同步放化疗后使用度伐利尤单抗注射液免疫治疗，降低了III期不可切非小细胞肺癌患者近32%的死亡风险，中位无疾病进展生存期（PFS）为16.8个月，3年总生存率（OS）更是高达57%。

在PACIFIC临床试验中，针对III期不可切除非小细胞肺癌患者，在进行以铂类为基础的同步放化疗后未出现疾病进展的患者中，无论PD-L1表达状态，对比安慰剂组，使用度伐利尤单抗注射液巩固治疗在无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均展现出统计学和临床意义上的显著改善。度伐利尤单抗降低了32%的死亡风险（HR 0.68），延长了中位无疾病进展生存期超过11个月（中位无疾病进展生存期: 16.8个月 vs. 5.6个月，HR 0.52）。

广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示：“衡量肿瘤治疗措施最关键的指标是看它能否让患者长期生存下去，甚至临床治愈。III期肺癌是一个存在治愈希望的分期，并且免疫治疗的出现让更多患者有机会临床治愈。PACIFIC研究入组了接受同步放化疗后未进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者，比较了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液与安慰剂进行巩固治疗的疗效。最新公布的3年生存率已达到57%，预期5年生存率可能会超过50%，可以说度伐利尤单抗注射液改变了不可切除III期非小细胞肺癌的治疗模式，是一个革命性的突破。”

在使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率等于或高于20％）包括咳嗽、疲劳、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。使用度伐利尤单抗注射液治疗的患者发生严重不良反应的比例为29%，15%的患者因不良反应而终止治疗。

2019年10月，PACIFIC临床试验的三年生存率数据在《Journal of Thoracic Oncology》杂志上发表，度伐利尤单抗注射液一如既往地显示了长期有效性。

吴一龙教授表示：“在NCCN指南中，同步放化疗后度伐利尤单抗注射液免疫治疗被列为III期肺癌的标准治疗方案。度伐利尤单抗注射液是目前唯一获批可针对不可切除III期非小细胞肺癌患者、在同步放化疗之后使用的免疫治疗药物，希望度伐利尤单抗注射液在中国上市后，可以给更多的中国III期肺癌患者带来临床治愈的希望。”

基于PACIFIC的临床试验数据，度伐利尤单抗注射液目前已经被全球54个国家和地区批准用于治疗有临床治愈希望的不可切除III期非小细胞肺癌患者，包括美国、日本和欧洲。放化疗后使用度伐利尤单抗注射液的PACIFIC模式是全球公认的III期不可切非小细胞肺癌的标准治疗方案。

英飞凡（Imfinzi）是人源的PD-L1单克隆抗体，能阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。英飞凡已在包含美国在内的全球11个国家和地区被批准用于经治晚期膀胱癌患者的治疗。作为新药研发项目的一部分，英飞凡目前正以单药或联合CTLA-4抗体tremelimumab以及其它新的药物的形式，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“感谢国家药品监督管理局和相关部门对广大肺癌患者未被满足的治疗需求的高度关注，以及对创新治疗方法准入的高度重视。此次度伐利尤单抗注射液的获批上市意义非凡，给III期非小细胞肺癌患者带来了更多希望，也让阿斯利康可以更好地践行‘植根中国、服务中国’的承诺，惠及更多中国肺癌患者，助力‘健康中国2030’目标的实现。”

作者：唐闻佳
编辑：张鹏
责任编辑：唐闻佳

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