该研究由美国食品药品监督管理局开展,由应用监管科学部主任大卫斯特劳斯博士领导。研究人员在《美国医学会杂志》上写道,防晒霜可通过反射、吸收或散射有害的紫外线辐射来防止皮肤受损。很多人每天使用大量防晒霜,直接接触防晒系数高的护肤品或化妆品。
虽然防晒霜的好处人尽皆知,但美国食品药品监督管理局认为有“安全问题”的成分,或以高于每毫升0.5纳克的速度吸收到血液中的成分应接受“毒理学评估”。从毒理学安全限值的角度看,每毫升0.5纳克是未知化合物可以在血液中达到的最高浓度,其单次使用后的患癌风险小于十万分之一。在美国,当危险物质可能进入食物时,同样的原则适用于管理食品包装。如果研究表明防晒霜中的化学物质不能持续高于每毫升0.5纳克的血浆浓度,那么美国食品药品监督管理局可能会搁置该防晒霜问题。
为进行测试,研究人员分析了四种在售防晒霜的活性成分:阿伏苯宗、氧苯酮、奥克立林和依莰舒。研究未公布品牌名称。共有23名志愿者,部分志愿者使用前两种喷雾型防晒霜,其余使用后两种乳液型和乳霜型防晒霜。参与者全身四分之三的皮肤都涂上防晒霜,每一平方厘米涂两毫克,每天四次,持续四天。选择该方案是因为防晒霜说明指导使用者至少每两小时使用一次。研究人员写道,如果人们“在阳光下”,可能连续数天使用防晒霜。
在一周内,他们在所有参与者中共采集30个血样。结果显示,使用四种防晒霜中的任何一种,都会使活性成分在血液中的浓度超过每毫升0.5纳克,这一数值也是美国食品与药品管理局建议的安全水平上限。
尽管这些防晒分子确实能够渗入人体循环系统,但这并不意味着这些成分是不安全的。“这可能没什么影响,也有可能是件大事,问题在于我们什么都不知道,” 加州大学旧金山分校的皮肤科医生 Kanade Shinkai 说,她也是 JAMA 旗下期刊《皮肤病学纪要》(JAMA Dermatology)的主编。她指出,最重要的一点是,尽管有确凿的证据表明日晒会导致皮肤癌,但科学家们对防晒物质的相对风险和益处知之甚少。
为了了解这些化学物质对人体内部组织的影响(如果有的话),还需要进行更多的研究。最迫切的一个问题是长期使用防晒霜对婴儿和儿童的影响,以及他们对这些物质的吸收与成人有何差异,毕竟小孩子身体表面积与体重的比例较成人小。此外,不要仅仅在控制温度和湿度的临床实验室中进行试验,收集符合实际使用场景的数据也相当重要,比如评估防晒霜在炎热沙滩上对人体的影响。然而这项试验的结果只是表明,我们需要收集更多防晒霜吸收数据,也就是那些 FDA 一直要求生产商提供却从来没拿到的数据。
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更多测试
美国政府对防晒霜的管控由来已久,而且一直存在争议,这种冲突的核心原因是美国将防晒霜视为非处方药,而其他国家则将其视为化妆品。在 2000 年前后的几年里,新研究表明化学防晒霜中的防紫外线成分可以被人体吸收,FDA 当时就提出要求:在将任何一种使用新型防晒分子的产品推向市场之前,生产商都需要在安全性研究中提供人体吸收数据。这样做的结果就是这些公司的防晒产品发展停滞不前,美国的相关产品发展也停滞不前。与此同时,欧洲在其“防晒军火库”中增加了至少八种新的、更先进的光防护分子。
为了打破僵局,美国国会于 2015 年通过了《防晒霜创新法案》(Sunscreen Innovation Act)。作为破冰举动的一部分,FDA 在今年 2 月宣布将改进其对防晒霜的监管方式,以“跟上科学发展的步伐”。在被提出的各种改革措施中,最主要的诉求就是让目前美国市场上使用的 16 种光防护化学成分接受与新成分相同的审查。
为了证明这些防晒物质确实安全有效,FDA 现在要求美国的防晒霜制造商提交更多的数据,检测这些成分被吸收进血液的情况。如果防晒成分被人体吸收后浓度不超过毒理学关注阈值,那自然皆大欢喜;如果超过了这个值,那么 FDA 希望看到更多的测试,用以评估产品的致癌风险和对生殖系统、内分泌系统的危害,这是药品安全性评估的标准要求。这个政策的目的,是让新成分防晒霜在与几十年来未经 FDA 评估的老产品竞争时更轻松一点。但是,这些测试要求也可能会减少美国消费者的选择,至少在短期内如此。新的规定将在 11 月敲定,如果美国制造商到时候还没进行防晒霜吸收试验,无法向 FDA 提交数据,那么理论上相关产品就要被下架。迄今为止,只有两种成分被认为确实安全有效:氧化锌(zinc oxide)和二氧化钛(titanium dioxide)。FDA 表示,如果生产商愿意对剩余 12 种安全性尚不明确的防晒分子进行必要的研究,他们将对其延长数据提交的期限。
编辑:沈湫莎
责任编辑:任荃
来源:综合自科研圈、环球健康等