国产降血脂新药获批“绿色通道”！复旦大学新药成果两年前以1.5亿元成功转让，近日批准开展临床试验

▲益母草

从传统中药获取灵感，有望成为心脑血管保护领域1.1类新药，这是复旦大学重大原创降脂新药——SCM-198片。这项两年前以1.5亿元转化的科研成果，近日经国家药品监督管理局审核批准，一次性获批I、II、III期临床试验，这也是国家药监局支持优秀原创新药的重大改革举措之一。这也使得SCM-198片有望成为源于中国的少数几种原创药之一。

作为降血脂创新药，SCM-198目前正向美国食品药品管理局（FDA）申报美国“新药临床研究”（IND），将于中美两国同步开展临床试验研究，为最终走通临床转化之路、成为源于中国的少数几个重磅原创新药进一步积累科学证据。

SCM-198片由复旦大学特聘讲座教授朱依谆博士率团队，在传统妇科用药益母草中筛选出异于传统适应证的活性单体，可用于研发心脑血管保护尤其是降血脂的1.1类新药。

据国家卫生健康委统计显示，我国有超过1.6亿人患高血脂症，血脂类药物市场需求巨大，预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿元大关。但目前市场上并没有很好的降血脂药物，“SCM-198片在动物实验阶段表现出独特的良好效果，既能够很好地对付甘油三酯升高这个导致高血脂的‘祸首’，同时药物毒性又较小。”朱依谆告诉记者，SCM-198作为国家重大新药创制和本市一直支持的重点项目，获得了政府的大力支持，其适应症将针对其独特的抗血脂功效展开，目前临床前数据优于市场上进口药物的研究结果。

朱依谆曾任复旦大学药学院院长，是国家重大研究计划首席科学家、国家重大新药大平台负责人。该研究是他带领团队经十多年独立研究与开发的成果。2016年12月1日，中珠医疗和复旦大学签约，以1.5亿元成功获得SCM-198全球独家开发和产业化权益。

据了解，此次转让涵盖SCM-198项目研发过程中获得的八项专利、益母草碱制备方法相关技术秘密、临床前研究资料和生产工艺相关资料等。今年2月，SCM-198作为“国家重大新药创制”科技重大专项支持的新药进入药品审评中心（CDE）绿色通道快速评审程序，并于今年6月完成技术评审后获批临床批件，距离提出申请仅半年多。

作者：唐闻佳
编辑：朱颖婕
责任编辑：樊丽萍

*独家稿件，转载请注明出处。