首个国产PD-1单抗最新临床数据：涉胃癌等多种肿瘤，部分治疗为当下“全球最好”

备受关注的我国国产PD-1单抗免疫抗癌药亮出最新成绩单。

美国东部时间6月3日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）治疗鼻咽癌等多种晚期实体瘤患者的研究成果，在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间公布。

ASCO年会是目前全球肿瘤治疗领域规模最大、学术水平最高、最具权威的的顶尖学术盛会。此次年会上公布的5项特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤研究数据，由我国多个顶尖肿瘤医学团队牵头完成，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤等多个瘤种。其中，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌、胃癌、食管癌的临床数据皆为首次在ASCO年会上亮相。

“这是我们中国原创药物在ASCO大会非常好的一次展示。其中，POLARIS-02鼻咽癌注册临床研究是目前全球最大的鼻咽癌单臂后线治疗的临床研究，结果表明，特瑞普瑞单抗治疗有效，体现了PD-1抗体在鼻咽癌末线治疗中的价值和意义。”这项临床研究主要牵头者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授称，一线治疗晚期鼻咽癌Ⅲ期全球多中心临床研究也正在快速推进，期待通过良好的临床结果，把PD-1带给鼻咽癌患者，为全世界贡献新的标准治疗方案。”

▲中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队

POLARIS-02鼻咽癌注册临床研究共纳入191例鼻咽癌患者，结果显示，在可评估疗效的165例患者中，25.5%的难治性转移性鼻咽癌患者获得了客观缓解（ORR），47.1%的患者获得了疾病控制（DCR）。

北京大学肿瘤医院郭军教授、上海仁济医院黄翼然教授牵头POLARIS-03尿路上皮癌注册临床研究。

“在尿路上皮癌方面，特瑞普利单抗治疗二线化疗失败病人的有效率达到27.6%，其中PD-L1表达阳性患者免疫治疗的效果更佳，有效率高达55.0%，是目前国内外PD-1/PD-L1单药治疗公开数据中最高的，这让我们对中国的创新药感到自豪，也对其未来的研究前景充满信心。”郭军教授谈到。

他同时谈到，作为主要研究者，该团队发现，特瑞普利单抗也在黑色素瘤的注册临床研究中取得了非常不错的结果，“根据最近数据，特瑞普瑞单抗二线治疗转移性黑色素瘤的中位总生存完全不亚于国外同类产品。这个来自中国的创新药给了我们中国专家更多的创新机会，让我们能够开展针对亚洲特色黏膜和肢端黑色素瘤的临床研究，目前有十多项特瑞普利单抗的新辅助治疗、联合治疗在进行中，希望通过我们的努力，填补全球范围内肢端和黏膜黑色素瘤治疗的空白。”

在胃癌队列、食管鳞癌队列，特瑞普利单抗治疗也表现不俗。

比如，研究者分析道——

特瑞普利单抗治疗在化疗后进展的难治性晚期胃癌患者中显示出颇有前景的抗肿瘤作用，可以作为系统治疗失败后的挽救治疗方案。

以PD-L1表达阳性或高TMB（TMB ≥12个/Mb）为综合指标可最大程度地找到可能从特瑞普利单抗治疗中获益的晚期胃癌人群。

高TMB可能是预测特瑞普利单抗单药治疗胃癌患者总体生存的分子标记物。

在化疗难治性转移性食管鳞癌患者中，使用特瑞普利单抗治疗安全性可控，且显示出颇有前景的抗肿瘤作用。

拓益（特瑞普利单抗注射液）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。该品自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了该品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批，2018年12月17日，正式批准其上市。

自去年12月获准上市后，2019年1月7日，君实生物正式对外公布这款药品定价——7200元/240mg（支），也就是30元/mg。据报道，这是国外同类进口药品价格的1/3，该药的全国相关捐助活动同步启动，这一切对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

作者：唐闻佳
编辑：顾军
责任编辑：唐闻佳

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