申城8家三甲医院携手上海医药推进仿制药一致性评价工作

本报讯　(首席记者唐闻佳)备受关注的仿制药一致性评价工作正进入实质推进阶段，药企迎来倒计时“生死赛跑”。昨日，上海医药集团股份有限公司在上海市科委的主导及见证下，宣布与上海8家三甲医院签署战略合作框架协议，三方计划以“政府主导、企业立项实施、三甲医院同步推进”的三位一体联动模式，开展涉及仿制药质量与疗效一致性评价试验研究，为业内提供药物质量提升策略可借鉴的模式。

本次与上海医药签约的8家三甲医院为复旦大学附属华山医院、儿科医院、中山医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院、新华医院，中国人民解放军第二军医大学附属长征医院，上海中医药大学附属曙光医院，上海市精神卫生中心。

中国工程院院士、瑞金医院副院长宁光教授谈到，企业投入大量的资金研发新药，而这个药能否用到临床是一个很艰难的过程，其间有繁琐的政策壁垒，也有技术壁垒。此次的合作就是要打通这“最后的一公里”，让老百姓能用到更多优质、可及的好药。

据悉，仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”期间国家层面具有战略意义的重点工作，也被业内视作推进“供给侧”新医改的重要配套工作。2012年1月发布的《国家药品安全“十二五”规划》首次提出了“仿制药一致性评价”的概念，要求仿制药必须达到与原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性”的高标准要求，以全面提高药品质量，提升制药行业整体水平。不过，此前由于参比制剂较难获得、临床资源短缺、投入资金较大、操作路径不清晰等原因，一致性评价推进缓慢。

今年5月，国家食药监总局发布《关于落实　〈国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>　有关事项的公告》，标志着药品一致性评价步入实施阶段。11月7日，国家工信部等六部委发布“医药工业十三五规划指南”，将一致性评价列入产品质量升级工程。

数据显示，全国涉及1.7万多个批准文号、2000多家药厂需在2018年底前完成质量一致性评价，医药企业据此进入倒计时“生死赛跑”。业内观察称，仿制药质量与疗效一致性评价工作的全面开展势必迎来生物医药行业内的一次大洗牌，这对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。

上海市食药监局相关负责人称，上海已会同相关部门起草了　《上海市人民政府办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的实施意见》，将协同各部门从多方面对仿制药一致性评价工作的开展提供支持。

上海医药此番与三甲医院的战略合作希望在新药临床研究、仿制药一致性评价的生物等效性试验等多方面开展合作。上海医药称此次战略合作将不局限于2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个药品品种，还将优先布局廉价紧缺药、孤儿药、儿童用药等。

临床研究是药物研发的重要环节，临床基地的整体水平是药物研发竞争力的保障。上海市科委表示，此次发挥协调优势，帮助并扶植医药企业与多家三甲医院展开仿制药一致性评价工作，希望能形成一定的成功经验。