上海发布全国首个生物样本库国家标准，精准医学将有“精准”保障

健康与疾病分子医学大数据、转化医学与精准医学等都离不开生物样本，高质量的生物样本是产生可靠、有重大价值大数据、快速实现转化研究与精准医学的基石与保证。记者今天从生物芯片上海国家工程研究中心召开的标准发布会上了解到，由该中心牵头、全国20多家单位共同起草撰写的《生物样本库质量和能力通用要求》国家标准获得国家批准发布，这是我国首个生物样本库国家标准，标志着我国生物样本库建设进入全面标准化、认可与规范化管理的时代。

生物样本库又称生物银行，其中存储的是不是钱，而是组织、血液、体液、尿液、粪便、细胞、生物大分子等样本。随着健康与疾病分子医学大数据产业的兴起，这些与疾病信息息息相关的大数据，对疾病的预测预防、早筛早诊和个性化治疗，起到了至关重要的作用，全国各地也出现了越来越多的生物银行。

在生物芯片上海国家工程研究中心里就有这样一家生物银行，一块邮票大小的玻璃上，就存放着几百个直径小于1毫米、厚度只有4微米的生物样本（称为组织芯片），经仪器读取后，就能看到细胞形状、结构、病变，同时附有患者家族史、生活习惯、临床资料等信息，再进行综合分析。

“如果把转化研究比作“做饭”，那么基因组测序、高通量芯片等研究平台与试剂就是锅碗瓢盆、油盐酱醋，巧妇难为无米之炊，生物样本就是那把‘米’，而且‘米’的质量越好，做出来的饭就越香。”生物芯片上海国家工程研究中心主任郜恒骏教授说。不过一直以来，由于缺乏统一标准，不管“粳米”“籼米”，都被用来“煮饭”，使得实验结果良莠不齐，部分依靠样本的大数据得出的研究成果缺乏真实性，甚至不能与病患本质规律相匹配，严重制约了我国生物健康产业的发展。

世界各国都将建立生物标本库的标准工作提上日程。2009年生物芯片上海国家工程研究中心牵头创立了中国医药生物技术协会组织生物样本库分会，制定了行业标准；2015年该中心又牵头创立了全国生物样本标准化技术委员会，被业内称为我国生命科学研究于生物医药产业发展史上两个重要的里程碑事件；去年，由我国作为共同召集人组织制定的生物样本库国际ISO标准发布。

此次发布的生物样本国家标本与去年8月公布的国际标准高度一致，又结合我国生物样本库质量与能力的现状。据透露，标准规定了生物样本库质量和能力所涉及的术语和定义、通用要求、组织结构、资源要求、过程要求和管理要求等内容，用通俗的话来讲，生物样本在采集、运输、记录、研究乃至伦理方面的操作规范都有了同一把“尺子”。

本标准由生物芯片上海国家工程研究中心牵头，组织广东省中医院、中国合格评定国家认可委员会、复旦大学附属肿瘤医院、北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心等20多家单位联合完成。

会上，还提及了生物样本国家认可准则（试行版）的发布，这也是国际上首个发布的国家认可准则，这表明我国生物样本库建设率先进入了标准与认可新时代。国家将按照此次发布的标准要求，对生物样本库建设进行培训，并发布相应许可证书。

作者：沈湫莎

编辑：沈湫莎

责任编辑：任荃

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